ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) קבעה מספר המלצות בעד ונגד מגוון תכשירים אונקולוגיים. הועדה אימצה עמדה חיובית והמליצה על אישור שיווק תכשיר ביוסימילארי של Bevacizumab (מבסי), לטיפול במגוון ממאירויות, כולל סרטן מעי גס ורקטום, סרטן ריאות מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer), סרטן כליות, סרטן שחלות אפיתי לאלי, סרטן ראשוני של הפריטונאום או החצוצרות וסרטן צוואר הרחם.
ההמלצה התקבלה שבועות בודדים לאחר שמנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את התכשיר, כך שמדובר בתכשיר הביוסימילארי הראשון לשימוש באונקולוגיה בארצות הברית. עם זאת, האיחוד האירופי מקדים את ארצות הברית במונחים של אישור תכשירים ביוסימילאריים אחרים כנגד מחלות ממאירות, דוגמת תכשירים דומים של Rituximab ו-Trastuzumab.
משמעות המונח ביוסימילאר היא כי התכשיר בעל יעילות דומה ופרופיל תופעות לוואי דומה לתכשיר המקורי. ההבדל העיקרי הוא בעלות, כאשר תכשירים ביוסימילארים צפויים להיות זולים יותר.
ועידת CHMP אימצה גם עמדה חיובית להרחבת ההתוויה של Brentuximab Vedotin (אדסטריס) לכלול טיפול בלימפומה עורית מסוג CTCL (Cutaneous T Cell Lymphoma) חיובית ל-CD30 לאחר טיפול סיסטמי קודם. ההמלצה להתוויה החדשה התקבלה רק יממה לאחר שמנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול התרופתי לאותם חולים.
ועידת CHMP המליצה על הענקת אישור שיווק ל-Letermovir במטרה לסייע במניעת זיהומי CMV והמחלה במבוגרים לאחר חשיפה קודמת לנגיף, לאחר השתלת מח עצם המטופויאטית אלוגנאית. מוקדם יותר החודש, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש בתרופה לאותה התוויה. הסוכנות קבעה כי מדובר בתרופה הראשונה שאושרה להתוויה זו.
מנגד, הועדה אימצה עמדה שלילית כנגד Etirinotecan לטיפול בסרטן שד גרורתי עם פיזור מוחי. דחייה זו התקבלה להערכה בחינה מחודשת של התכשיר, לאחר שלא הומלץ ע”י הועדה בעבר.
מתוך הודעת ועדת CHMP
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!