ברשימת המעקב (Watch List) הרבעונית העדכנית של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) נכללות 15 תרופות או משפחות תרופות עבורן פורסמו נתוני בטיחות חדשים או סימנים אפשריים לסיכון חמור. רשימת המעקב המעודכנת מתבססת על נתוני מערכת FAERS (FDA Adverse Event Reporting System).
הכללת תרופה ברשימה אינה מעידה כי הסוכנות מצאה כי התרופות מלווה בסיכון המצוין, אלא רק כי זוהתה בעיית בטיחות אפשרית. במידה וסקירה נוספת תקבע כי התרופה מלווה בסיכון או גורמת לבעיה, אזי לסוכנות ישנן אפשרויות רבות לפעולה נוספת, כולל דרישה לשינוי התווית, הגבלת שימוש בתרופה, או במקרים נדירים, הסרת התרופה מהמדפים.
הרשימה הנוכחית, המבוססת על הרבעון השלישי של 2017 (חודשים יולי עד ספטמבר), כוללת 11 תרופות אנטיביוטיות עבורן הסוכנות זיהתה סימנים לסיכון אפשרי לקומה על-רקע היפוגליקמיה ותשעה נוגדי-דיכאון שהסוכנות סימנה בשל סיכון אפשרי לתסמונת DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
עבור שתי תרופות ברשימה, סיכון אפשרי הוביל לשינוי התוויות קפסולות Ibrutinib מופיעות ברשימה בשל סימנים לסיכון אפשרי להפרעות קצב חדריות. חלק האזהרות בתווית התרופה עודכן מאז לכלילת הפרעות קצב חדריות. גם תוויות הטיפול בטבליות Selexipag עודכנו לכלילת תת לחץ דם.
עבור כל יתר התרופות המופיעות ברשימה, למעט אחת, הסוכנות בוחנת אם נדרשת פעילות בקרה נוספת. התרופה החריגה היחידה הינה Rivaroxaban (קסרלטו), אשר במקרה שלה קבעה הסוכנות כי אין צורך בפעולה נוספת בשלב זה.
מתוך אתר ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!