מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את משלב Pembrolizumab (קיטרודה) עם Axitinib (אינלייטה) כטיפול קו-ראשון כנגד ממאירות גרורותית של הכליה.
אישור הטיפול המשולב מבוסס על ממצאי מחקר KEYNOTE-426, לאחר שניתוח ביניים ראשון הדגים יתרון הישרדותי, בהשוואה לטיפול ב-Sunitinib בלבד ושיפור שיעורי התגובה. התוצאות הוצגו מוקדם יותר השנה בכנס ה-Genitourinary Cancers Symposium.
במסגרת המחקר חולקו 861 חולים לטיפול ב-Pembrolizumab במינון 200 מ”ג, אחת לשלושה שבועות, אשר נטלו טיפול משולב עם Axitinib במינון 5 מ”ג, פעמיים ביום, למשך עד שנתיים (432 חולים) או לטיפול פומי ב-Sunitinib במינון 50 מ”ג, אחת לארבעה שבועות, עם שבועיים הפסקה (429 חולים).
באשר להישרדות הכוללת, בקרב חולים תחת הטיפול המשולב תועדה ירידה של 47% בסיכון לתמותה, בהשוואה לאלו שטופלו ב-Sunitinib (יחס סיכון של 0.53, p<0.0001) וממצא זה תועד בכל קבוצות הסיכון לפי סיווג International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium: פרופיל חיובי: יחס סיכון של 0.64 (רווח בר-סמך 95% של 0.24-1.68); פרופיל ביניים: יחס סיכון של 0.53 (רווח בר-סמך 95% של 0.35-0.82) ופרופיל גרוע: יחס סיכון של 0.43 (רווח בר-סמך 95% של 0.23-0.81).
משלב Pembrolizumab עם Axitinib מציע אפשרות טיפול חדשה בחולים עם אבחנה חדשה של סרטן מתקדם של הכליה. חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 15.1 חודשים עם הטיפול המשולב, בהשוואה ל-11.1 חודשים עם Sunitinib בלבד (יחס סיכון של 0.69, p=0.0001), כאשר היתרון שוב תועד בכל קבוצות הסיכון לפי סיווג IMDC.
שיעורי התגובה הכוללים היו טובים יותר עם הטיפול המשולב (59.3% לעומת 35.7% עם Sunitinib). בקרב אלו שהגיבו לטיפול, חציון משך התגובה טרם נקבע בקבוצת הטיפול המשולב ועמד על 15.2 חודשים עם טיפול ב-Sunitinib.
שיעור האירועים החריגים היה דומה עם הטיפול המשולב ועם טיפול ב-Sunitinib (96.3% לעומת 97.6%, בהתאמה), כמו גם שיעור אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה (62.9% לעומת 58.1%). תופעות הלוואי הנפוצות בכל-דרה (מעל 20%) בקבוצת הטיפול המשולב כללו שלשול, עייפות, יתר לחץ דם, רעילות כבדית, תת פעילות של בלוטת התריס, ירידה בתאבון, תסמונת ידיים-רגליים, בחילות, דלקת של הריריות, דיספוניה, פריחה, שיעול ועצירות.
בקבוצת הטיפול ב-Sunitinib, 10.1% מהחולים הפסיקו את הטיפול בשל אירועים חריגים. בקבוצת הטיפול המשולב, אירועים חריגים הובילו להפסקת אחת משתי התרופות ב-25.9% מהמקרים והפסקת שני הטיפולים ב-8.2% מהחולים. מקרי תמותה על-רקע הטיפול התרופתי תועדו ב-0.9% מהחולים תחת Pembrolizumab-Axitinib וב-1.6% מהמטופלים ב-Sunitinib.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!