ממצאים חדשים מעידים על החשיבות הרבה של התחלה מוקדמת של טיפול להארכת חיים בגברים עם סרטן ערמונית רגיש לטיפול הורמונאלי ובסיכון גבוה. מתוצאות מחקר LATITUDE, שפורסמו במהלך חודש אפריל בכתב העת Lancet Oncology, עולה בבירור החשיבות של טיפול אגרסיבי במחלה מתקדמת במהירות, לאחר שהודגמה התועלת של תוספת Abiraterone Acetate (זייטיגה) עם פרדניזון לטיפול ADT (Androgen Deprivation Therapy) בגברים אלו, עם הארכת משך ההישרדות הכוללת.
מחקר LATITUDE הינו מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, בשלב 3, אשר נערך ב-235 אתרים ב-34 מדינות. מדגם המחקר כלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה, עם אבחנה חדשה של סרטן ערמונית גרורתי ולפחות שניים מבין שלושה גורמים פרוגנוסטיים בסיכון גבוה (מדד גליסון של 8 נקודות ומעלה, נוכחות לפחות שלושה נגעים במיפוי עצמות, או נוכחות גרורות ויסארליות מדידות, פרט לגרורות לקשריות לימפה). החולים חולקו באקראי לטיפול ב-Abiraterone Acetate פעם ביום עם פרדניזון, בשילוב עם ADT, או לפלסבו תואם עם ADT. כל מחזור טיפול ארך 28 ימים. התוצא העיקרי של המחקר היה ההישרדות הכוללת.
בתקופה שבין פברואר 2013 ועד דצמבר 2014 סקרו החוקרים 1,209 חולים, מהן זיהו 1,199 חולים מתאימים למחקר. המשתתפים חולקו באקראי לקבוצת התערבות (597 חולים) או פלסבו (602 חולים). לאחר תוצאות ניתוח הביניים הראשון, נחשפו קבוצות הטיפול לחולים ולחוקרים והחולים בקבוצת הפלסבו יכלו לחצות לקבלת טיפול ב-Abiraterone Acetate ופרדניזון, בשילוב עם ADT, בהתאם לפרוטוקול המחקר המתוקן, בשלב תווית-פתוחה.
הניתוח הסופי הנוכחי של הנתונים בוצע לאחר חציון מעקב של 51.8 חודשים ו-618 מקרי תמותה (46% בקבוצת ההתערבות ו-57% בקבוצת הפלסבו). ההישרדות הכוללת הייתה ארוכה יותר משמעותית בקבוצת ההתערבות (חציון של 53.3 חודשים), בהשוואה לקבוצת הפלסבו (36.5 חודשים) (יחס סיכון של 0.66, p<00.0001).
האירועים החריגים הנפוצים בדרגה 34 כללו יתר לחץ דם (21% בקבוצת ההתערבות ו-10% בקבוצת הביקורת, בהשוואה ל-3% בקבוצת החולים שחצו מקבוצת הפלסבו לקבוצת ההתערבות) והיפוקלמיה (12% לעומת 2% לעומת 3%, בהתאמה).
אירועים חריגים חמורים תועדו ב-32% מהחולים בקבוצת ההתערבות, 25% מאלו בקבוצת הפלסבו ו-6% מהחולים שחצו מקבוצת הפלסבו לקבוצת ההתערבות. האירוע החריג החמור על-רקע הטיפול במחקר היה היפוקלמיה (1% מהחולים בקבוצת ההתערבות, ללא מקרים מתועדים בשתי הקבוצות האחרות). תועדו שלושה מקרי תמותה על-רקע הטיפול בקבוצת ההתערבות (התנקבות כיב קיבה, מוות פתאומי ואירוע מוחי) ושלושה מקרי תמותה בקבוצת הפלסבו (מוות פתאומי, אירוע מוחי ודלקת ריאות), ללא מקרי תמותה בקבוצת החולים שחצו מהפלסבו להתערבות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי משלב Abiraterone Acetate עם פרדניזון ו-ADT לווה בהארכה משמעותית של ההישרדות הכוללת של חולים עם אבחנה חדשה של סרטן ערמונית גרורתי בסיכון גבוה, רגיש לטיפול הורמונאלי. פרופיל הבטיחות היה סביר ולכן הממצאים תומכים בגישת טיפול זו.
Lancet Oncol. Published online April 12, 2019
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!