תחת משטר טראמפ נרשמה ירידה משמעותית בהיקף מכתבי אזהרה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Science)

FDA

היקף מכתבי אזהרה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration), אשר לרוב קראו לנקיטת פעולה מיידית להגנה על הציבור מפני תרופות או מכשירים מסוכנים או לא-יעילים, ירד בשליש תחת משטר הנשיא טראמפ, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Science.

מהערכת רישומי מנהל המזון והתרופות האמריקאי מתאריך ההכתרה של הנשיא טראמפ ועד לחודש מאי 2019 עלה כי פורסמו 1,033 מכתבי אזהרה מטעם הסוכנות, זאת בהשוואה ל-1,532 מכתבים שפורסמו בתקופה המקבילה בעת כהונתו של הנשיא אובמה.

הכותבים לא מאמינים כי ההבדלים נובעים מהתחלה איטית של פעילות הממשל, מאחר ובמהלך השנה השניה לכהונת הנשיא טראמפ מספר המכתבים מטעם הסוכנות היה קטן יותר מזה שפורסם במהלך השנה הראשונה.

עוד עולה מהנתונים כי מספר דו”חות החקירה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי אשר סווגו ככאלו אשר “דרשו פעילות רשמית” אשר לרוב מובילים להפקת מכתב אזהרה צנחו במחצית תחת משטר טראמפ ועדיין מצויים במגמת ירידה.

מהדו”ח עולה כי מספר מכתבי האזהרה פחתו במרבית המחלקות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי. לדוגמא, נרשמה ירידה של 33% מ-310 ל-207 במחלקת מוצרי טבק וירידה של 71% מ-135 ל-39 במחלקה האחראית למכשירים ונושאי הדמיה. עוד נרשמה ירידה של 37% מ-142 ל-89 במחלקת בטיחות מזון ותזונה.

עם זאת, חריג אחד משמעותי לירידות אלו נגע לתחום מחקר והערכת תרופות, אשר בוחן את התרופות המאושרות ועוקב אחר בטיחות ויעילות התרופות. מחלקה זו שלחה 188 מכתבי אזהרה תחת כהונת טראמפ, בניגוד ל-116 מכתבי אזהרה שנשלחו בתקופה המקבילה מוקדם יותר עליה של 62%.

עם זאת, מסוכנות ה-FDA נמסר כי הדו”ח התבסס על נתונים סלקטיביים מאוד וכי המסקנות המוצגות מציירות תמונה לא-מדויקת של העבודה המבוצעת ע”י הסוכנות. אנשי הסוכנות לא הסכימו עם התיאורים שהוצגו, אך בעוד שלא שללו או ביטלו את הממצאים, הם טענו כי הנתונים אודות מכתבי אזהרה אינם מייצגים נכונה את העבודה של הסוכנות.

מהסוכנות נמסר כי השימוש בכלי אכיפה מסוים עשוי להשתנות משנה לשנה, על-בסיס מספר גורמים, כולל הערכות הסוכנות את ההפרות שהתגלו במהלך החקירות, לצד מאמצי ניטור נוספים של המוצרים.

Science. Published online July 2, 2019

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology עולה כי ל- Spironolactone תועלת בנשים בגיל הפוריות עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה קלה, בפרט במידה והטיפול ניתן בשלב מוקדם. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 157 נשים בגילאי 12-50 שנים (גיל חציוני של 36.5 שנים) עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה, אשר טופלו ב- Spironolactone במשך לפחות […]

  • התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    טיפול פומי משולב בפרדניזון ואוגמנטין מהווה גישת טיפול קצר-טווח יעילה לטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה ומפחית את היקף הביקורים לחדרי מיון, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות טיפול ארוך-טווח, חולים עם הידראדניטיס סופורטיבה חווים לעיתים קרובות התלקחויות של המחלה. לעיתים קרובות חולים עם התלקחות המחלה […]

  • טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Anesthesiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Vocacapsaicin במהלך ניתוח בוהן קלובה (Hallux Valgus) מפחית כאב ושימוש באופיואידים במהלך 96 השעות הראשונות לאחר-ניתוח, ללא רעילות מקומית או סיסטמית. החוקרים השלימו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 147 חולים שעברו ניתוח בוהן קלובה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת 14 מ”ל של Vocacapsaicin […]

  • טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי טיפול בתכשירים ממשפחת GLP-1RA בחולים עם סוכרת מסוג 2 עשוי להפחית את הסיכון להתפתחות מחלות ממאירות שנקשרו עם השמנה, בהשוואה לטיפול באינסולין. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 הם תכשירים המשמשים לטיפול בהשמנה וסוכרת, כאשר המשפחה כוללת את התכשירים Wegovy, Ozempic, Zepbound […]

  • האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-ADA (או American Diabetes Association) עולה כי בדיקה גנטית לזיהוי נטייה להפרעה בשובע לאחר ארוחה (Abnormal Postprandial Satiety) עשויה לסייע בחיזוי טיב התגובה לטיפול ב-Semaglutide, אם כי לא הודגם קשר דומה עם הטיפול בתכשיר אחר מאותה משפחה. הבדיקה הינה חלק מהפורטפוליו של MyPhenome Obesity Phenotyping Portfolio של חברת […]

  • האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2, עודף-משקל או השמנת-יתר, טיפול ב-Semaglutide מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של NAION (או Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 16,827 חולים ממרכז Massachusetts Eye and Ear בבוסטון. החוקרים התמקדו ב-710 חולים עם סוכרת מסוג 2 , כולל 194 חולים שקיבלו […]

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה