מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) השלים את העדכון הרבעוני של רשימת המעקב עם מספר רב של תרופות ומשפחות תרופות, בעקבות קבלת מידע בטיחותי חדש או זיהוי סימנים אפשריים לסיכון חמור כולל סכנה לאנאפילקסיס, הרפס זוסטר ותמותת עובר.
שש תרופות/משפחות תרופות הוספו לרשימת התרופות העלולות להוביל לתמותת עובר: Ferumoxytol, Sodium Ferric Gluconate; Iron Dextran; Ferric Carboxymaltose; Iron Sucrose ותכשירים גנריים המכילים Sodium Ferric Gluconate.
הופעה של תרופה ברשימה אינה מעידה כי הסוכנות קבעה כי התרופה כרוכה בסיכון האמור, אך כי הסוכנות זיהתה סוגיית בטיחות אפשרית.
מומחי מנהל המזון והתרופות האמריקאי מסבירים כי לאחר הערכה, הסוכנות עשויה לנקוט צעדים רגולטורים לשיפור בטיחות התכשירים ולשמור על בריאות הציבור, דוגמת עדכון המידע המצורף לתווית התרופה, הגבלת השימוש בתרופה, פרסום מידע בטיחותי חדש לציבור הרחב, או במקרים נדירים, הסרת המוצר מהמדפים.
אנשי מנהל המזון והתרופות האמריקאי בחנו את הצורך בנקיטת פעולה עבור כל התרופות המופיעות ברשימה, פרט לאחת Naltrexone Hydrochloride, כאשר במקרה זה הסוכנות כבר נקטה פעולה בדמות עדכון התווית המצורפת לתרופה, כולל חלקי “מינון ומתן”, “אזהרות ואמצעי זהירות”, “תופעות לוואי”, “כיצד לספק/לאחסן את התרופה”, כמו גם עדכון ייעוץ למטופלים ומדריך התרופות בכדי להדגיש כי רק איש צוות רפואי יכול להזריק את Naltrexone Hydrochloride. התרופה נכללה ברשימת האזהרה הנוכחית בשל טעויות משנית לשימוש עצמי ע”י מטופלים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!