מתוצאות מחקר JAVELIN Gastric 100 שהוצגו במהלך כנס ה-Gastrointestinal Cancers Symposium עולה כי טיפול אחזקה ב-Avelumab (באוונציו) הדגים יעילות ובטיחות, בהשוואה להמשך טיפול כימותרפי, בחולים עם ממאירות מתקדמת באזור הקיבה או צומת קיבה-וושט. עם זאת, ממצאי המחקר לא ענו על מטרת המחקר העיקרית להוכחת יתרון הישרדותי לטיפול ב- Avelumab.
במסגרת המחקר ערכו החוקרים השוואה בין טיפול אחזקה ב-Avelumab (מעכבי PD-L1) אל מול המשך טיפול כימותרפי או טיפול תומך בחולים עם ממאירות מתקדמת בקיבה או צומת קיבה-וושט, בהם לא תועדה התקדמות מחלה לאחר טיפול קו-ראשון בכימותרפיה.
מדגם המחקר כלל חולים שלא קיבלו טיפול קודם, אובחנו עם מחלה לא-נתיחה, מתקדמת-מקומית/גרורתית, שלילית ל-HER2. בכל החולים לא תועדה התקדמות מחלה לאחר 12 שבועות טיפול אינדוקציה ב-Oxaliplatin/Fluoropyrimidine. התוצא העיקרי של המחקר היה ההישרדות הכוללת לאחר טיפול אינדוקציה בכלל החולים שחולקו באקראי במסגרת המחקר, או בקרב חולים עם עדות ל-PD-L1 בלפחות 1% מתאי הגידול.
החוקרים מדווחים כי 805 חולים קיבלו טיפול אינדוקציה בכימותרפיה ו-499 חולים חולקו באקראי לאחת משתי זרועות הטיפול: 249 חולים בקבוצת Avelumab ו-250 חולים בקבוצת המשך טיפול כימותרפי. בעת בחינת הנתונים, המעקב המינימאלי עמד על 18 חודשים.
בקבוצת הטיפול ב- Avelumab חציון ההישרדות הכוללת לאחר טיפול כימותרפי עמד על 10.4 חודשים, זאת בהשוואה ל-10.9 חודשים בקבוצת הטיפול הכימותרפי (יחס סיכון של 0.91, p=0.1779); שיעורי ההישרדות הכוללים לאחר 24 חודשים עמדו על 22.1% לעומת 15.5%, בהתאמה.
יחס הסיכון להישרדות הכוללת בקרב חולים עם גידול חיובי ל-PD-L1 (54 חולים) עמד על 1.13 (רווח בר-סמך 95% של 0.57-2.23). לא תועדה תועלת מבחינת ההישרדות הכללית בקבוצות שונות, פרט לתועלת אפשרית לטיפול ב- Avelumab בחולים ללא עדות לגרורות בעת ההקצאה האקראית (60 חולים, יחס סיכון של 0.52, רווח בר-סמך 95% של 0.28-0.98). ההישרדות ללא-התקדמות הייתה דומה בין הקבוצות.
שיעורי התגובה האובייקטיבים לאחר ההקצאה האקראית עמדו על 13.3% בקבוצת הטיפול ב- Avelumab, לעומת 14.4% בקבוצת הטיפול הכימותרפי. שיעורי משך התגובה לטיפול לאחר 12 חודשים עמדו על 62.3% לעומת 28.4%, בהתאמה.
שיעור אירועים חריגים על-רקע הטיפול תועדו ב-61.3% מהחולים בקבוצת הטיפול ב- Avelumabוב-77.3% מהחולים בקבוצת הטיפול הכימותרפי. שיעורי אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה עמדו על 12.8% ו-32.8%, בהתאמה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי טיפול אחזקה ב- Avelumab הדגים יעילות ובטיחות בהשוואה להמשך טיפול כימותרפי בחולים עם ממאירות מתקדמות-מקומית או גרורתית באזור הקיבה או צומת קיבה-וושט; עם זאת, המחקר לא ענה על המטרה העיקרית של הדגמת עדיפות מבחינת ההישרדות הכללית לטיפול ב- Avelumab.
מתוך כנס ה- Gastrointestinal Cancers Symposium
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!