השוואת תוצאות החלפת טיפול TDF ל-Tenofovir Alafenamide כנגד HBV (מתוך Lancet Gastroenterol & Hepatol)

במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Gastroenterology & Hepatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Tenofovir Alafenamide (ומלידי) עשוי לשמש כתחליף ל-TDF (Tenofovir Disoproxil Fumarate) בחולים עם זיהום בנגיף HBV לשיפור הבטיחות, ללא אובדן יעילות הטיפול.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הטיפול ב-TDF נקשר עם רעילות כלייתית ו/או ירידה בצפיפות העצם בחלק מהחולים עם זיהום בנגיף HBV. בחולים עם HBV, Tenofovir Alafenamide הדגים יעילות לא-נחותה בהשוואה לזו של TDF עם שיפור תפקוד כלייתי ובטיחות העצם. במחקר העדר-נחיתות זה ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של Tenofovir Alafenamide בחולים עם זיהום בנגיף HBV שהחליפו מטיפול TDF עם עדות לדיכוי נגיפי.

מדגם המחקר כלל חולים עם זיהום כרוני בנגיף HBV אשר טופלו ב-TDF למשך 48 שבועות ויותר, עם עדות ל-HBV DNA מתח לסף המדיד לאורך לפחות 12 שבועות. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב- Tenofovir Alafenamide במינון 25 מ”ג, פעם ביום, או להמשך טיפול ב-TDF במינון 300 מ”ג, פעם ביום.

תוצא היעילות העיקרי היה אובדן בקרה נגיפית, אשר הוגדר כשיעור החולים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר, עם עדות ל-HBV DNA של לפחות 20 יחידות בינלאומיות/מ”ל לאחר 48 שבועות. תוצאי הבטיחות העיקריים כללו שינוי בצפיפות העצם בירך ובעמוד השדרה, קצב פינוי קריאטינין וסמני ספיגת עצם ותפקוד טובולרי כלייתי.

המחקר היה בעל עוצמה מספקת לזיהוי העדר-נחיתות של יעילות Tenofovir Alafenamide לעומת TDF עם שוליים של 4%.

מבין 541 חולים שנבחנו כמתאימים למחקר, 490 חולים חולקו באקראי להחלפה לטיפול ב- Tenofovir Alafenamide או להמשך טיפול ב-TDF. מאחר ושני חולים בקבוצת Tenofovir Alafenamide לא קיבלו את הטיפול בסופו של דבר, הערכת היעילות והבטיחות כללו 243 חולים בקבוצת Tenofovir Alafenamide ו-245 חולים בקבוצת TDF.

לאחר 48 שבועות, בחולה אחד בכל קבוצה תועדו רמות HBV DNA של 20 יחידות בינלאומיות/מ”ל ומעלה, הוכחה להעדר-נחיתות ביעילות Tenofovir Alafenamide בהשוואה ל-TDF.

בקרב חולים שטופלו ב- Tenofovir Alafenamide מדדי צפיפות עצם היו גבוהים יותר משמעותית בירך (שינוי ממוצע של 0.66%, בהשוואה ל-0.51%-; הבדל בממוצע ריבועים פחותים של 1.17%, p<0.0001) ובעמוד שדרה (שינוי ממוצע של 1.74%, בהשוואה ל-0.11%-; הבדל בממוצע ריבועים פחותים של 1.85%), קצב פינוי קריאטינין בהשוואה ל-TDF (חציון שינוי של 0.94 מ”ל/דקה, בהשוואה ל-2.74- מ”ל/דקה; p<0.0001) ושיפור סמני ספיגת עצם ותפקוד טובולרי לאחר 48 שבועות.

תופעות הלוואי הנפוצות על-רקע הטיפול כללו זיהום בדרכי נשימה עליונות (7% מהמטופלים ב- Tenofovir Alafenamide לעומת 7% בקבוצת הטיפול ב-TDF) ונזופרינגיטיס (5% לעומת 5%, בהתאמה). היארעות אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה ואירועים חריגים חמורים הייתה נמוכה ודומה בין הקבוצות. לא תועדה עמידות לנגיף בחולים בהם הושלם ריצוף של הנגיף.

ממצאי המחקר תומכים ביעילות של Tenofovir Alafenamide במקום TDF כנגד נגיף HBV, עם פרופיל בטיחות טוב יותר.

Lancet Gastroenterol & Hepatol February 20, 2020

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • משלב Bulevirtide עם Peginterferon Alfa-2a עדיף על Bulevirtide לבדו כנגד זיהום כרוני בהפטיטיס D (מתוך N Engl J Med)

    משלב Bulevirtide עם Peginterferon Alfa-2a עדיף על Bulevirtide לבדו כנגד זיהום כרוני בהפטיטיס D (מתוך N Engl J Med)

    משלב Bulevirtide במינון 10 מ”ג עם Peginterferon Alfa-2a עדיף על Bulevirtide במינון 10 מ”ג בלבד בטיפול בחולים עם זיהום כרוני בנגיף הפטיטיס D (HDV, או Hepatitis D Virus) כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. במחקר בשלב 3, טיפול מונותרפי ב- Bulevirtide הוביל לתגובה נגיפית בחולים עם זיהום כרוני […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

  • היעילות והבטיחות של Risankizumab לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (Rheumatology and Therapy)

    היעילות והבטיחות של Risankizumab לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (Rheumatology and Therapy)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות ביעילות וסבילות של Risankizumab (סקייריזי) לאורך 100 שבועות, כאשר מרבית החולים שהגיבו לטיפול לאחר 52 שבועות שמרו על התגובה לאורך זמן, ללא סוגיות בטיחות חדשות.   ברקע למחקר מסבירים כי אין נתונים רבים אודות ההשפעה ארוכת הטווח של טיפולים תרופתיים לדלקת […]

  • טיפול ביולוגי לעומת מתוטרקסט מלווה בהיארעות נמוכה יותר של דלקת מפרקים פסוריאטית בחולי פסוריאזיס (Rheumatology and Therapy)

    טיפול ביולוגי לעומת מתוטרקסט מלווה בהיארעות נמוכה יותר של דלקת מפרקים פסוריאטית בחולי פסוריאזיס (Rheumatology and Therapy)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology and Therapy מדווחים חוקרים מישראל על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפולים ביולוגיים מלווים בהיארעות נמוכה יותר של דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) לעומת מתוטרקסט בחולים עם פסוריאזיס, כאשר טיפול מקומי מלווה בשיעורי ההיארעות הנמוכים ביותר של דלקת מפרקים פסוריאטית. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתוני מאגר נתונים ישראלי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה