מנהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל את ההחלטה המתבקשת ואישר את השימוש ב-Dapagliflozin (פורסיגה) לטיפול בחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד, בצעד אשר הגדיל עוד יותר את סך התרופות שאושרו לאחרונה להתוויה זו.
האישור התקבל לאחר סקירה מועדפת של הסוכנות את מעכב SGLT-2 להפחתת הסיכון לתמותה עקב מחלות לב וכלי דם ואשפוזים עקב אי-ספיקת לב במבוגרים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל לאחר פרסום תוצאות מחקר DAPA-HF.
במחקר זה, הטיפול ב-Dapagliflozin הוביל לירידה של כ-25% בסיכון לתוצא הסיום העיקרי שכלל בעיקר תמותה קרדיווסקולארית או אשפוז עקב אי-ספיקת לב בחולים עם אי-ספיקת לב כרונית עם מקטע פליטה ירוד של חדר שמאל, בחולים עם ובלי סוכרת.
זמן קצר לאחר מכן, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את התרופה להפחתת הסיכון לאשפוזים עקב אי-ספיקת לב במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 וגורמי סיכון אחרים למחלות לב וכלי דם.
האישור האחרון בחולים עם אי-ספיקת לב כרונית ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל עם סיווג NYHA של 3-4 הביא לכך ש-Dapagliflozin הינה היחידה ממשפחת מעכבי SGLT-2 המאושרת לשימוש באי-ספיקת לב בחולים ללא סוכרת.
מומחים בתחום אי-ספיקת לב טוענים כי יש להתייחס לטיפול בתרופה זו בחולים עם אי-ספיקת לב בדומה להתייחסות למעכבי ACE, חסמי ביתא, או אנטגוניסטים לקולטן למינרלוקורטיקואידים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!