מנתוני מחקר GEMINI LTS שפורסמו בכתב העת Alimentary Pharmacology & Therapeutics עולה כי Vedolizumab (אנטיביו) הינו בטוח ויעיל בטווח הארוך לטיפול בחולים עם מחלת מעי דלקתית.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Vedolizumab הינו נוגדן כנגד α4β7 בעל פעילות סלקטיבית למערכת העיכול, המאושר לטיפול במקרים של מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה. כעת ביקשו החוקרים לדווח על התוצאות הסופיות של מחקר GEMINI להערכת הבטיחות של Vedolizumab בטווח הארוך.
מחקר GEMINI LTS הינו מחקר בשלב 3, בתווית-פתוחה, שכלל חולים עם קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן מארבעה מחקרים קודמים וחולים שלא טופלו בעבר ב- Vedolizumab. במסגרת המחקר נבחנו תוצאות טיפול ב- Vedolizumab LTS וכן העריכו החוקרים את היעילות ואת התוצאים לפי דיווחי המטופלים.
מדגם המחקר כלל 894 חולים עם קוליטיס כיבית ו-1,349 חולי קרוהן, אשר טופלו ב- Vedolizumab במינון 300 מ”ג כל 4 שבועות; חציון החשיפה המצטבר עמד על 42.4 חודשים בחולים עם קוליטיס כיבית ועל 31.5 חודשים בחולי קרוהן.
לאורך 8 שנים, אירועים חריגים תועדו ב-93% מהחולים עם קוליטיס כיבית וב-96% מאלו עם מחלת קרוהן, כאשר האירועים החריגים הנפוצים ביותר בשתי הקבוצות כללו התלקחות של מחלת המעי הדלקתית (36% ו-35%, בהתאמה).
אירועים חריגים חמורים דווחו ב-31% מהחולים עם קוליטיס כיבית ו-41% מאלו עם מחלת קרוהן.שיעורי הפסקת טיפול ב- Vedolizumab עקב אירועים חריגים עמדו על 15% בקבוצת החולים עם קוליטיס כיבית ועל 17% בקרב אלו עם מחלת קרוהן.
לא תועדו מגמות חדשות של זיהומים, מחלות ממאירות, תגובות באתר העירוי, או סיבוכים כבדיים ולא זיהו מקרים של PML (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
מבין עשרת מקרי התמותה (4 חולים עם קוליטיס כיבית ו-6 חולי קרוהן), שניים יוחסו לתרופות המחקר (אנצפליטיס על-רקע זיהום בנגיף קדחת הנילוס וסרטן כבד).
המשך טיפול ב- Vedolizumab שמר על התגובה הקלינית לאורך זמן ארוך, כאשר ב-33% מהחולים עם קוליטיס כיבית וב-28% מאלו עם מחלת קרוהן תועד הפוגה קלינית לאחר 400 שבועות טיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי פרופיל הבטיחות של Vedolizumab נותר חיובי, ללא סוגיות בטיחות חדשות, גם במחקר שבחן את תוצאות הטיפול בטווח הארוך. ממצאים אלו תומכים בבטיחות השימוש ב- Vedolizumab לאורך זמן.
AP&T. Published September 2, 2020
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!