מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר את הטיפול ב-Cemiplimab-rwlc (Libtayo) כטיפול ביולוגי לטיפול בחולי קרצינומה של תאי בסיס (BCC) שטופלו בעבר במעכב מסלול hedgehog (HHI) או שהטיפול לא התאים להם. ה-FDA העניק אישור מלא לטיפול ב-BCC מקומי מתקדם ואישור מואץ ל-BCC גרורתי. Cemiplimab הוא מעכב programmed death1, שאושר לראשונה על ידי ה-FDA בשנת 2018 לטיפול בקרצינומה של תאי קשקש עורית מתקדמת מקומית או גרורתית, שאינה מתאימה לניתוח או הקרנות.
האישור של cemiplimab לטיפול ב-BCC התבסס על ניסוי פאזה 2 פתוח שכלל 132 חולים עם BCC מתקדם. המחקר כלל חולים שלא הייתה להם סבילות, לא הגיבו או הזדקקו לשינוי בטיפול של HHI לאחר 9 חודשים של טיפול. Cemiplimab ניתן במינון של 350 מ”ג, כל 3 שבועות והמחקר לא היה מבוקר אינבו וטרם פורסם.
בניתוח היעילות נבדקו סה”כ 112 חולים. שיעור התגובה הכללי היה 21% (6/28) בקרב חולי BCC גרורתי, ללא תגובה מלאה באף מטופל. בחולי BCC מתקדם מקומי, שיעור התגובה האובייקטיבי היה 29% (24/84), עם חמישה מקרי תגובה מלאה.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו בקרב 132 הנבדקים שנבדקו היו עייפות (49%), כאבי שרירים ושלד (33%), שלשול (25%), פריחה (22%), גרד (20%) ודלקת בדרכי הנשימה העליונות (15%). תופעות לוואי חמורות נצפו בקרב 32% מהחולים, כולל קוליטיס, פגיעה חריפה בכליות, אי ספיקת יותרת הכליה ואנמיה. תופעות לוואי הובילו להפסקה של הטיפול אצל 13% מהחולים, לרוב בגלל קוליטיס והידרדרות גופנית כללית.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!