במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Respiratory Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם מחלת ריאות אינטרסטיציאלית פיברוטית, למעט IPF (Idiopathic Pulmonary Fibrosis), הוספת Pirfenidone (אסברייט) לטיפול הקיים עשויה להאט את התקדמות המחלה הריאתית.
מדגם המחקר כלל 127 חולים, אשר חולקו באקראי לטיפול ב- Pirfenidone (64 חולים) או פלסבו (63 חולים). המחקר הופסק בשלב מוקדם על-בסיס ניתוח ביניים להערכת העדר תועלת עקב גיוס איטי של חולים למחקר.
התוצא העיקרי של המחקר היה השינוי האבסולוטי במדדי FVC מתחילת המחקר עד לאחר 48 שבועות באוכלוסיה לפי כוונה לטיפול.
לאחר 48 שבועות ובכלל המדגם שכלל 127 חולים, החוקרים זיהו ירידה קטנה יותר משמעותית במדדי FVC % (Forced Vital Capacity % Predicted) בזרוע הטיפול ב- Pirfenidone לעומת פלסבו (p=0.043). ניתוחים סטטיסטיים נוספים תמכו בהשפעה משמעותית של הטיפול התרופתי.
חציון ההבדל בין זרוע הטיפול ב- Pirfenidone וזרוע הפלסבו בשינוי במדד FVC עמד על 1.69% (רווח בר-סמך 95% של 0.65-4.03). מניתוח לפי מודלים ליניאריים מעורבים, ההבדל המשוער בין זרוע הטיפול וזרוע הפלסבו מתחילת המחקר עד לאחר 48 שבועות עמד על 3.53% (רווח בר-סמך 95% של 0.21-6.86).
בקבוצת ההתערבות תועד מקרה תמותה יחיד (2%) ובקבוצת הפלסבו תועדו חמישה מקרי תמותה (8%). האירועים החריגים החמורים הנפוצים ביותר בשתי הקבוצות כללו זיהומים (8% לעומת 16%, בהתאמה) החמרת מחלה (3% לעומת 11%, בהתאמה) והפרעות לבביות (2% לעומת 8%, בהתאמה). אירועים חריגים בדרגה 3-4 כללו בחילות (שני חולים בכל קבוצה), קוצר נשימה (חולה אחד בכל קבוצה) ושלשול (חולה אחד בקבוצת ההתערבות).
לאור ההפסקה המוקדמת של המחקר, החוקרים קוראים להתייחס לתוצאות בזהירות. אעפ”י כן, מהנתונים עולה כי בחולים עם מחלת ריאות אינטרסטיציאלית פיברוטית למעט IPF, בהם תועדה הידרדרות למרות טיפול קונבנציונאלי, תוספת Pirfenidone לטיפול הקיים עשויה להאט את התקדמות המחלה כפי שנקבע לפי בדיקות תפקודי ריאות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!