מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Exenatide חד-שבועי (ביידוריון) לטיפול בילדים בגילאי 10-17 שנים עם סוכרת מסוג 2 וכעת מדובר בתכשיר החד-שבועי הראשון המאושר לשימוש בילדים בארצות הברית.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות חיוביות של מחקר בשלב 3, אשר הוצגו במהלך הכנס השנתי של ה-ADA (American Diabetes Association), מהן עלה כי במתבגרים עם סוכרת מסוג 2 תועד סיכוי גבוה יותר להשגת יעדי המוגלובין מסוכרר לאחר 24 שבועות טיפול בביידוריון, בהשוואה לפלסבו. החוקרים גם זיהו מגמה של ירידה בריכוז סוכר בצום וירידה במשקל הגוף.
מדגם המחקר כלל 83 מתבגרים בגילאי 10 שנים ומעלה עם סוכרת מסוג 2, עם או ללא טיפול באינסולין או סולפוניל-אוריאה. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 5:2 לטיפול חד-שבועי בביידוריון (59 חולים) או פלסבו (24 חולים), שניתנו למשך 24 שבועות ולאחר מכן, שלב הארכה בתווית-פתוחה בן 28 שבועות.
תוצא היעילות העיקרי היה השינוי מתחילת המחקר בריכוז המוגלובין מסוכרר לאחר 24 שבועות; תוצאי יעילות משניים כללו את השינויים ברמות סוכר בצום, משקל הגוף ולחץ דם סיסטולי. עוד בחנו החוקרים את תדירות אירועים חריגים.
לאחר 24 שבועות, הטיפול בביידוריון היה עדיף על פלסבו בהפחתת המוגלובין מסוכרר (שינוי ממוצע ריבועים פחותים של 0.36% לעומת 0.49%, בהתאמה), עם הבדל בין הקבוצות של 0.85% (p=0.012).
החוקרים זיהו עוד הבדל לא-מובהק בממוצע הריבועים הפחותים מתחילת המחקר עד לאחר 24 שבועות, אשר נטה לטובת ביידוריון, בריכוז סוכר בצום (21.6 מ”ג/ד”ל), לחץ דם סיסטולי (2.8 מ”מ כספית) ומשקל גוף (1.22 ק”ג).
מהנתונים עולה כי שיעור אירועי היפוגליקמיה במהלך המחקר היה נמוך, למרות טיפול באינסולין, עם סבילות גסטרואינטסינאלית טובה, גם ללא טיטרציה. המחקר היה הראשון להערכת אגוניסט לקולטן GLP-1 הניתן פעם בשבוע לילדים עם סוכרת מסוג 2.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!