מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Invega Hafyera, טיפול אנטי-פסיכוטי הניתן בזריקה פעמיים בשנה, לטיפול במבוגרים עם סכיזופרניה.
האישור הנוכחי של Paliperidone Palmitate מבוסס על מחקר אקראי, העדר-נחיתות, בשלב 3, שכלל 702 חולי סכיזופרניה.
מתוצאות המחקר עלה כי 95% מהמטופלים ב-Invega Trinza (טיפול ב-Paliperidone Palmitate למשך 3 חודשים) ו-92.5% מהמטופלים ב-Invega Hayfera נותרו ללא הישנות לאחר 12 חודשים. הישנות הוגדרה כשחרור מבית חולים פסיכיאטרי, עליה במדד PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) הכולל ובתת-מדדים של מערכת זו. עוד מדוח על עליה במרכיבים פרטניים של מדד PANSS, פגיעה עצמית, התנהגות אלימה או מחשבות אובדניות/רצח.
מהמחקר עלה כי אירועים חריגים נפוצים (היארעות של 5% ומעלה) על-רקע הטיפול כללו זיהומים בדרכי נשימה עליונות, תגובות באתר זריקה, עליה במשקל, כאבי ראש ופרקינסוניזם (12%, 11%, 9%, 7% ו-5%, בהתאמה). על-פי ההודעה לתקשורת, 6 חודשי טיפול ב-Paliperidone Palmitate עשויים להוביל לבעיות צרברווסקולארות בקשישים עם פסיכוזה-על-רקע דמנציה, כמו גם בחולים עם תסמונת נוירולפטית ממארת.
בחולים עם סכיזופרניה נדרש טיפול במשך לפחות שלושה חודשים ב-Paliperidone Palmitate או Invega-Sustenna לפני מעבר לשישה חודשי Paliperidone Palmitate.
טיפולים בזריקות ארוכות טווח מציעים מספר יתרונות, בהשוואה לטיפול פומי כנגד סכיזופרניה, כולל הקלה בצורך לזכור ליטול את הטיפול כל יום, שעורי הפסקת טיפול נמוכים יותר והקפדה על הטיפול לאורך פרק זמן ארוך יותר. האישור הנוכחי מאפשר לחוקרים לחשוב מחדש כיצד לנהל את המחלה הכרונית.
מתוך הודעת –FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!