מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Asciminib לטפול בחולים עם לויקמיה מיאלוידית כרונית (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן Asciminib לטיפול במבוגרים עם לויקמיה מיאלוידית כרונית (Chronic Myeloid Leukemia) חיובית לכרומוזום פילדלפיה בשלב הכרוני.

האישור הנוכחי של Asciminib מיועד לחולים עם הממאירות ההמטולוגית לאחר שני קווי טיפול קודמים במעכבי טירוזין קינאז, או יותר. התרופה קיבלה אישור מלא למבוגרים עם עדות לכרומוזום פילדלפיה בשלב הכרוני בהם תועדו מוטאציות T315I.

המומחים מסבירים כי Asciminib הינו מעכב STAMP מאחר ופועל ע”י קישור לכיס ABL Myristoyl, מנגנון פעולה חדש.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול התרופתי על-סמך תוצאות משני מחקרים: מחקר בשלב 1 שכלל חולים עם לויקמיה מיאלוידית כרונית עם כרומוזום פילדלפיה, כאשר בחלקם זוהו מוטאציות T315I, ומחקר ASCEMBL שהיה מחקר אקראי בשלב 3, אשר כלל חולים עם לויקמיה מיאלוידית כרונית עם כרומוזום פילדלפיה בשלב הכרוני, לאחר שקיבלו לפחות שני מעכבי טירוזין קינאז.

מנתוני מחקר ASCEMBL עלה כי שיעור גבוה יותר של חולים שטופלו ב- Asciminib לעומת Bosutinib השיגו תגובה מולקולארית מג’ורית לאחר 24 שבועות (25% לעומת 13%, p=0.029). בנוסף, שיעור גבוה יותר של מטופלים בזרוע Bosutinib הפסיקו את הטיפול התרופתי בשל אירועים חריגים (25% לעומת 7%).

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Asciminib כללו זיהומים בדרכי נשימה עליונות וכאב שריר-שלד. עוד תועדה ירידה בטסיות ונויטרופילים, ירידה בהמוגלובין. בנוסף, תועדה עליה בריכוז טריגליצרידים, קריאטין קינאז ואלאנין אמינוטרנספרז.

המומחים מסבירים כי במקרים רבים קיים אתגר בטיפול בלויקמיה מיאלוידית כרונית כאשר הטיפולים הזמינים נכשלים ו/או כאשר תופעות הלוואי הן בלתי נסבלות. התוספת של Asciminib למכלול האפשרויות לטיפול בחולים אלו מספק גישה חדשה לטיפול בממאירות ההמטולוגית, כולל בחולים המפתחים מוטאציות T315I וצפויים למהלך הרבה יותר חמור.

הכותבים מציינים כי בימים אלו בוחנים את השימוש ב- Asciminib לטיפול בלויקמיה מיאלוידית כרונית בשלב הכרוני בקווי טיפול שונים, כולל כקו-טיפול ראשון.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • החשיבות הפרוגנוסטית של סרקופניה בחולים עם לימפומה (Leuk Lymphoma)

    החשיבות הפרוגנוסטית של סרקופניה בחולים עם לימפומה (Leuk Lymphoma)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Leukemia and Lymphoma עולה כי סרקופניה הינה סמן פרוגנוסטי שלילי בחולים עם לימפומה ומלווה בשיעורים נמוכים יותר של הישרדות ללא-התקדמות מחלה ובשיעורי הישרדות כוללים נמוכים יותר בחולים לאחר השתלת מח עצם ובגברים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנן עדויות סותרות אודות הקשר בין סרקופניה ולימפומה. כעת הם ביקשו לבחון את […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת ההתוויה למתן Darzalex Faspro (או Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj) בשילוב עם Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone כטיפול אינדוקציה ומיצוק בחולים מתאימים להשתלה עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה. האישור התקבל לאחר סקירה מועדפת ומבוסס על נתוני יעילות ובטיחות ממחקר PERSEUS בתווית-פתוחה, שכלל 709 חולים מתחת לגיל 70 שנים […]

  • הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את הטיפול ב- Faricimabבחולים עם הפרעת ראיה משנית לבצקת מקולארית עקב חסימת וריד רשתית, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת התרופות רוש. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Faricimab לטיפול בבצקת מקולארית לאחר חסימת וריד רשתית במהלך חודש אוקטובר בשנת 2023. דובר של חברת התרופות מסר […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל-Afamitresgene Autoleucel לטיפול בחלק מהמבוגרים עם סרקומה סינוביאלית לא-נתיחה או גרורתית. ההתוויה החדשה נוגעת לחולים שקיבלו בעבר טיפול כימותרפי, נמצאו חיוביים ל-HLA-A*02:01P, HLA-A*02:02P, HLA-A*02:03P, או HLA-A*02:06P ובהם הגידול הדגים ביטוי אנטיגן MAGE-A4. Afamitresgene Autoleucel הינו טיפול אימונותרפי מבוסס תאי T מכוון גנטית ל-MAGE-A4 (או […]

  • האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    הוספת מגנזיום סולפט לטיפול ב-Diclofenac מובילה להקלה גדולה יותר בכאב לעומת מתן Diclofenac לבדו בחולים בחדרי מיון עם כאב חד משנית לאבני כליה, אם כי התועלת של הוספת מגנזיום סולפט לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Emergency Medicine. המחקר הפרוספקטיבי, כפל-סמיות, באקראי, נערך בין נובמבר 2022 ועד אוגוסט […]

  • יתרונות בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 (מתוך Pediatrics)

    יתרונות בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 (מתוך Pediatrics)

    בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 עשויות להוביל לירידה של פי ארבע בסיכויי להתפתחות חסר תסמיני של הוויטמין בשנה הראשונה לחייהם, בהשוואה ליילודים שלא עברו בדיקות סקר אלו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מגרמניה שפורסמו בכתב העת Pediatrics. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסר וויטמין B12 עשוי לפגוע בהתפתחות יילודים, אך ההשפעה של בדיקות […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה