מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Ropeginterferon Alfa-2b-njft (Besremi), אינטרפרון ארוך-טווח, לטיפול במבוגרים עם פוליציתמיה ורה.
האישור הנוכחי של Besremi כולל אזהרת קופסא אודות סיכון להפרעות חמורות, כולל החמרת תסמינים נוירו-פסיכיאטריים, מחלות אוטואימוניות, מחלות זיהומיות ואירועים איסכמיים.
האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי את הטיפול ב- Besremi בחולים עם פוליציתמיה ורה מספק אפשרות טיפול נוספת לחולים אלו להקלה על תסמינים וסיבוכים וכן לטיפול מוקדם במחלה הממארת, צעד העשוי לסייע בהפחתת הסיכון להתקדמות מחלה עם הזמן.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר PEGINVERA בו לאחר 7.5 שנות טיפול ב- Besremi, 80% מהחולים עם פוליציתמיה ורה השיגו תגובה המטולוגית ו-61% השיגו תגובה המטולוגית מלאה.
נתוני הבטיחות של הטיפול נאספו ממספר מחקרים והראו כי האירועים החריגים הנפוצים בקרב חולים שטופלו בתרופה זו כללו מחלה דמוית-שפעת, כאבי מפרקים, עייפות, גרד, נזופרינגיטיס וכאב ממקור שריר-שלד. אירועים חריגים חמורים שתועדו בלמעלה מ-4% מהמשתתפים במחקר כללו זיהום בדרכי השתן, התקף איסכמי חולף ודיכאון.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!