מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק
חוקרים המנהלים את ניסוי EMPA-KIDNEY שבדק את הבטיחות והיעילות של מעכב SGLT2 Empagliflozin (Jardiance) בכ-6,600 חולים עם מחלת כליות כרונית (CKD) הודיעו כי הפסיקו את הניסוי מוקדם לאור יעילות גבוהה של התרופה.
EMPA-KIDNEY הוא הניסוי הגדול השלישי של תרופה מקבוצת מעכבי קו-טרנספורט נתרן-גלוקוז 2 (SGLT2) שנבדק בחולים עם CKD שהופסק מוקדם לאור תוצאות חיוביות. בשנת 2020, ניסוי ה-DAPA-CKD של Dapagliflozin (Farxiga) הופסק מוקדם, לאחר מעקב חציוני של 2.4 שנים, בגלל תוצאות יעילות חיוביות. בשנת 2019, אותו הדבר התרחש בניסוי CREDENCE של canagliflozin (Invokana), כשהעצירה הבלתי צפויה באה לאחר מעקב חציוני של 2.62 שנים. ההכרזה על EMPA-KIDNEY לא כללה מידע על חציון מעקב, אך ההרשמה לניסוי נמשכה ממאי 2019 עד אפריל 2021, מה שאומר שהזמן הארוך ביותר שהמטופלים שנרשמו היו יכולים להיות במחקר היה כ-2.85 שנים. התוצא העיקרי של EMPA-KIDNEY היה מורכב מירידה מתמשכת בקצב הסינון הגלומרולרי המשוער (eGFR) ל-<10 מ”ל/דקה/1.73 מ”ר, מוות כלייתי או ירידה מתמשכת של לפחות 40% ב-eGFR.
EMPA-KIDNEY מרחיב את היקף סוגי המטופלים עם CKD שכעת הוכח כי הם נהנים מטיפול במעכב SGLT2. CREDENCE בדק את canagliflozin רק בחולים עם סוכרת מסוג 2 ונפרופתיה סוכרתית, וב-DAPA-CKD, שני שליש מהחולים שנרשמו סבלו מסוכרת מסוג 2, ולכולם היה CKD. ב-EMPA-KIDNEY, 46% מ-6609 החולים שנרשמו סבלו מסוכרת (כולל מספר קטן מאוד עם סוכרת מסוג 1). חריגה נוספת ממחקרים קודמים של מעכבי SGLT2 הייתה שב-EMPA-KIDNEY, 20% מהחולים לא סבלו מאלבומינוריה, ועבור 34%, eGFR בתחילת המחקר היה <30 מ”ל/דקה/1.73 מ”ר, כאשר כל החולים שנרשמו נדרשו ל-eGFR של ≥20 מ”ל/דקה/1.73 מ”ר. eGFR ממוצע ב-EMPA-KIDNEY היה כ-38 מ”ל/דקה/1.73 מ”ר. כדי להיכלל בניסוי, חולים לא נדרשו לסבול מאלבומינוריה מלבד אלו שה-eGFR שלהם היה ≥45 מ”ל/דקה/1.73 מ”ר.
לדברי החוקרים שתכננו את EMPA-KIDNEY, קריטריוני ההכללה לניסוי נועדו לכלול מבוגרים עם CKD “אשר נראים לעתים קרובות בפועל, אך היו מיוצגים בתת-ייצוג בניסויים קודמים של מעכבי SGLT2“.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!