נתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases תומכים בפרופיל הבטיחות והסבילות של Ixekizumab (טאלץ) בטווח הארוך בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) ועולים בקנה אחד עם תוצאות מחקרים קודמים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Ixekizumab הינו טיפול יעיל לשיפור ביטויים עוריים ומעורבות מפרקים בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית. לאור היעילות של הטיפול הם ביקשו להבין טוב יותר את פרופיל הבטיחות של התרופה והתבססו על נתונים מארבעה מחקרים קליניים עם חשיפה של למעלה מ-2,000 שנות-אדם ועד שלוש שנות מעקב.
להבנה טובה יותר של פרופיל הבטיחות של Ixekizumab לאורך שלוש שנות מעקב, החוקרים השלימו ניתוח בטיחות משולב שכלל נתונים מארבעת המחקרים בהם המשתתפים קיבלו לפחות מנה אחת של התרופה. הם כללו נתונים ממחקרי SPIRIT-P1, SPIRIT-P2, SPIRIT-P3 ו-SPIRIT-H2H. הסקירה כללה רק חולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, עם לפחות 3 מבין 68 מפרקים רגישים ולפחות 3 מבין 66 מפרקים נפוחים. בנוסף, בכל החולים הייתה עדות לנגעים פסוריאטיים פעילים בעור או היסטוריה מתועדת של המחלה.
אירועים חריגים בעלי עניין כללו זיהומים, תגובות באתר הזריקה, תגובות אלרגיות, ממאירויות כולל סרטן עור שאינו מלנומה מחלת מעי דלקתית, דיכאון, מחשבות אובדניות, ציטופניה וסיבוכים צרברו-קרדיווסקולאריים מג’וריים. סיבוכים לבביים מג’וריים ואירועי מחלת מעי דלקתית נבחנו ע”י צוות חיצוני.
ניתוח הנתונים כלל 1,401 חולים עם חשיפה כוללת ל- Ixekizumab של 2,247.7 שנות-אדם.
החוקרים מדווחים כי שיעורי היארעות מתוקנים לחשיפה בחולים עם לפחות אירוע חריג אחד על-רקע הטיפול עמדו על 50.3 ל-100 שנות-אדם, כאשר מרבית האירועים היו בחומרה בדרגה קלה-עד-בינונית. אירועים חריגים חמורים דווחו ב-134 חולים, עם שיעורי היארעות מתוקנים לחשיפה של 6 ל-100 שנות-אדם. האירועים החריגים הנפוצים לאורך המעקב כללו נזופרינגיטיס (שיעורי היארעות מתוקנים של 9 ל-100 שנות-אדם) וזיהומים בדרכי נשימה עליונות (8.3 מקרים ל-100 שנות-אדם).
זיהומים ותגובות באתר הזריקה היו האירועים החריגים הנפוצים ביותר. החוקרים מציינים כי שיעור המחלות הממאירות, מחלת מעי דלקתית, דיכאון ואירועים צרברו-קרדיווסקולאריים מג’וריים תוארו בשכיחות נמוכה.
ממצאים אלו מספקים עדויות נוספות באשר לאופן השימוש בתרופה באוכלוסייה זו, בפרט בחולים עם גורמי סיכון. משילוב הנתונים עולה כי פרופיל הבטיחות והסבילות של Ixekizumab בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית תואם לפרופיל הבטיחות הידוע של התרופה. לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות או לא-צפויות לאורך תקופת מעקב ארוכה.
Annals of the Rheumatic Diseases 2022
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!