הודעת ביוטרוניק

תוצאות מרשימות שפורסמו ע”י העיתון הרפואי Lancet הראו שיעור אירועים נמוך יותר באופן מובהק סטטיסטי עם הסטנט מפריש תרופה  ORSIRO בהשוואה ל- XIence.

חברת Biotronik   פרסמה נתונים ממחקר  BIOFLOW-V שהינו מחקר פרוספקטיבי, אקראי, רב מרכזי  שהשווה בין הסטנטים  מפרישי התרופה Orsiro ו XIence .

יעד המחקר המרכזי (end point) היה שיעור הכישלונות בנגע המטרה (TLF) במעקב של 12 חודשים.   התוצאות הוצגו בכנס האיגוד הקרדיולוגי האירופאי (ESC) ופורסמו ב- LANCET .

התוצאות הראו שעורי TLF  של 6.2%  בסטנט ORSIRO מול 9.6% ב- XIence , וההבדל המדגים תוצאה עדיפה היה מובהק סטטיסטי לטובת הסטנט ORSIRO , בשימוש בצינתור קורונרי (PCI).

המחקר נערך  עבור ה    FDA וכלל אוכלוסיית חולים  רחבה, בהם גם מטופלים קשים. המחקר היה רב מרכזי  וכלל  בין השאר  גם 5 מרכזים בישראל . הסטנט משווק כיום בלמעלה מ 100 מדינות ברחבי העולם כולל בישראל.

להלן ,כמה נקודות חשובות במחקר, כולל נקודות הסיום במעקב של 12 חודשים המשויים את ה Orsiro ל Xience:

1.שעור כישלונות בנגע המטרה (TLF) 6.2% לעומת 9.6%. (p=0.04)

2. אוטם  בעורק המטרה (MI)  4.7% מול 8.3%( p=0.02 (

3. שעור צינתורים חוזרים בנגע המטרה (TLR) 2% מול 2.4%

4. שעור פקקת בתומכן (stent thrombosis ) 0.5% מול 0.7%.

תוצאות מחקר זה תומכות בתוצאות מחקרים קודמים שהשוו בין Orsiro ל Xience (BIOFLOW II, BIOFLOW IV ), שבהם Orsiro הראה תוצאות קליניות משופרות באופן מובהק וברור, אשר הוכיחו אי נחיתות של המוצר (non inferiority (.

הערכה ממוצעת של ה- TLF ב-12 חודשים היא 6.3% עם Orsiro לעומת% 8.9 עם ה Xience, כלומר הבדל של -2.6%- המוכיח ב- 100% הסתברות אי נחיתות המוצר . אנליזה מאוחרת מראה שב 96.9% הסתברות על עליונות של הסטנט Orsiro על המוצר שאליו הושווה.

“שעור ה TLF של Orsiro הראה  בפעם הראשונה , שיפור בתוצאות של DES שהושווה ל סטנט בקרה שהיווה עד היום את סטנדרט הזהב בקרדיולוגיה פולשנית.” כך לפי דברי דר David Kandzari   מבית החולים באטלנטה      ,   Piedmont Heart Instituteשהיה החוקר הראשי של המחקר בארה”ב.

הוא מוסיף :” לתומכן אורסירו יש עבירות יוצאת מן הכלל שהיא קריטית בפעולות של צינתור קורונרי. אנו מאמינים שעובי מקטעי התומכן (struts ) הסופר דקים (60 מיקרון ), הפולימר הנספג והתרופה Sirolimus המצפה את התומכן ,הינם  אלמנטים משמעותיים בביצועיו המעולים של התומכן.

BIOFLOW V הוא המחקר הגדול האקראי הראשון שהראה תוצאות טובות יותר של סטנט מפריש תרופה מול Xience. המחקר כלל 1334 מטופלים (2:1) מכל רחבי העולם (כולל 5 מרכזים בישראל ), והראה שהתוצאות של אורסירו  לגבי TLF  ואוטם שריר הלב טובות  יותר משל Xience באוכלוסייה רחבה ומורכבת של מטופלים.% 50.8 מהמטופלים  סבלו מ- ACS  , 35% היו חולים סכרתיים וב-  73.8% הנגעים היו בינונים עד קשים ((Class B2/C.

המחקר פורסם גם בעיתון הרפואי American Heart Journal .

אודות חברת BIOTRONIK

BIOTRONIK הינה מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב. החברה הגרמנית חוגגת בימים אלה מעל ל-50 שנות פעילות בלמעלה מ-100 מדינות ברחבי העולם, כשמיליוני חולי לב משתמשים בשתלים שפיתחה. בין החידושים שהשיקה החברה בשנים האחרונות ניתן למצוא את מערכת הניטור מרחוק המיועדת לשימוש ביתי, קוצבי לב ודפיברילטורים מושתלים המאושרים לשימוש במהלך ביצוע בדיקות MRI.

בתחום הצינטורים הקורונרים BIOTRONIC  השיקה באירופה את התומכן המתכלה Magmaris

שהוא התומכן המתכלה הראשון  העשוי ממגנזיום שהוכח באופן קליני.

למידע נוסף, בקרו באתר של חברת BIOTRONIK:

www.biotronik.com

www.medlab.co.il

Twitter:@BIOTRONIK_News