השוואות ראש-בראש של שתי תרופות המומלצות בהנחיות לרוב מעוררות התרגשות רבה ונתונים המובילים לשינוי מדיניות, אך בחלק מהמקרים לא כך הדבר. במחקר PRAGUE-18 נערכה השוואה בין Prasugrel (אפיאנט) ובין Ticagrelor (ברילינטה) בחולים עם אוטם לבבי עם עליות מקטע ST, שלא הצליחו למצוא כי תרופה אחת יעילה יותר מהשניה במניעת תוצא סיום משולב של תמותה, אוטם חוזר, רה-וסקורליזציה דחופה של כלי המטרה, אירוע מוחי, דימום הדורש עירוי, או אשפוז ממושך.
מהנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-ESC (European Society of Cardiology) עולה עוד כי אין הבדל בין שתי התרופות בתוצאי סיום משניים של תמותה קרדיווסקולארית, אוטם לבבי לא-פטאלי, או אירוע מוחי לאחר 30 ימים.
מספר החולים המתוכנן להיכלל במחקר היה 2,500, אך המחקר בשלב 4 הופסק מוקדם לאור העדר תועלת לאחר גיוס 1,230 חולים בלבד. מסקנות המחקר היו כי התרופות בעלות בטיחות דומה, אך מומחים בתחום טוענים כי יש לנקוט משנה זהירות בשל הגודל המוגבל של המדגם.
לדברי מומחים שלא לקחו חלק במחקר, אמנם לתוצאות יש חשיבות מסוימת, אך למחקר יש מספר מגבלות. אחת המחלוקות באשר למבנה המחקר נגעה להגיון בבחירת הערכת תוצאים לאחר שבעה ימים במקום 30 ימים כתוצא הסיום העיקרי.
נקודה זו הועלתה גם ע”י פאנל מומחים והחוקרים השיבו כי הסיבה לכך נעוצה בעובדה שעל החולים היה לממן את עלות התרופות לאחר השחרור מבית החולים, ולכן ציפו כי חלק יחליפו לטיפול ב-Clopidogrel לאחר השחרור מבית החולים, עבורו ניתן החזר מלא למטופלים. הבעיה בטיעון זה נוגעת לכך שחלק מההחלפות של הטיפול התרופתי עשויות לנבוע ממאפייני החולים ולא משיקולים כלכליים.
מבין 634 החולים שחולקו לטיפול ב-Prasugrel, 28 החליפו לטיפול ב-Clopidogrel לפני היום השביעי לטיפול ו-135 נוספים עשו כן לאחר 7-30 ימים. מבין 596 החולים שחולקו לטיפול ב- Ticagrelor, 29 ו-185 חולים, בהתאמה, חצו לטיפול ב-Clopidogrel.
בסופו של דבר מדובר במחקר קטן, אך התוצאות מדגימות באופן די ברור כי אין הבדל קליני בולט בין התרופות.
מתוך כנס ה-ESC
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!