ע”פ מחקר חדש מה-LANCET הוספת טיפול של eplerenone (אינספרה, פייזר) לחוסמי מערכת רנין-אנגיוטנסין במטופלים עם יתר לחץ דם (יל”ד) ומחלת כליות כרונית (CKD) שאינה על רקע סוכרתי עשוייה לספק הגנה למערכת הכלייתית.

ברקע מסבירים החוקרים כי לחוסמי מערכת רנין-אנגיוטנסין יש אפקט הגנתי במטופלים עם CKD, אך מרבית המטופלים בתרופות אלה סובלים מהפרשת חלבון מוגברת בשתן. מס’ מחקרים קליניים קטנים הראו שחסימת הרצפטור למינרלוקורטיקואידים מפחיתה אלבומינוריה. במחקר זה המטרה היא לבחון את התועלת של הוספת טיפול באנטגוניסט סלקטיבי לאלדוסטרון, האלפרנון, לחוסם מערכת רנין-אנגיוטנסין במטופלים עם יל”ד ו-CKD .

המחקר היה כפול סמיות, אקראי, מבוקר פלציבו, שכלל מטופלים עם יל”ד בגילים 20-79, עם אלבומינוריה (יחס הפרשת אלבומין בשתן לקריאטינין , UACR) בשתן הראשון בבוקר של 30-599 מ”ג/ג’ ), ו-eGFR  של יותר מ-50 מ”ל/לדקה לכל 1.73 מ”ר, אשר קיבלו טיפול בחוסם ACE או ARB , או שניהם, לתקופה של לפחות 8 שבועות.

המשתתפים היו מ-59 מרפאות ובתי חולים ביפן. המטופלים שגייסו הוקצו באופן אקראי ביחס של 1:1 , ע”פ מאפיינים בסיסיים, או לטיפול במינון נמוך של אפלרנון (50 מ”ג ליום) או פלצבו, ביחד עם טיפול סטנדרטי נגד יל”ד, עם יעד טיפולי של פחות מ-130/80 מ”מ כספית, למשך 52 שבועות.

החוקרים העריכו את היעילות בכל המטופלים שהשתתפו ושסיפקו דגימות שתן בתחילת המחקר ולאחר השלמת הטיפול והמשך המעקב. החוקרים העריכו את הבטיחות בכל המטופלים שהשתתפו במחקר.

יעד המחקר המרכזי היה שינוי ב-UACR בדגימת השתן הראשונה בבוקר בשבוע ה-52 למחקר בהשוואה לרמת הבסיס.

החוקרים מדווחים כי בין אפריל 2009 לבין מרץ 2012, השתתפו 170 מטופלים שחולקו לקבלת הטיפול באפלרנון ו-166 לקבלת פלצבו. בניתוח לפי יעד המחקר המרכזי, השינוי הממוצע ב-UACR מתקופת הבסיס היה 17.3%- (ברווח בר סמך בין 33.65%- ל-0.94%-) עבור 159 מטופלים בקבוצת האפלרנון שהשלימו את תקופת המעקב, וזאת בהשוואה ל-10.3%   (בטווח בין 6.75% – ל-22.3%) ב-146 המטופלים שהשלימו את המעקב בקבוצת הפלציבו. ההבדל האבסולטי בין הקבוצות היה 27.6%- (בטווח בין 3.96- ל-51.15).

מבחינת בטיחות, 31% מקבוצת האפלרנון דיווחו על תופעות לוואי , בדומה לקבוצת הפלציבו (30%).

החוקרים מוסיפים כי למרות שממוצע ריכוז האשלגן בסרום היה גבוה יותר בקבוצת האפלרנון מאשר בקבוצת הפלציבו, אך היפרקלצמיה חמורה (מעל 5.5 ממו”ל/ל) לא תועדה באף אחת מהקבוצות.