מתוצאות מחקר AFFIRM (A Study Evaluating the Efficacy of the Investigational Drug MDV3100) , שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine, עולה כי התרופה הניסיונית Enzalutamide צפויה לשמש כטיפול הבא בחולים עם ממאירות של הערמונית.
מאחר שהמחקר בשלב 3 הדגים יתרון הישרדותי, הוחלט על הפסקה מוקדמת של המחקר. היצרן הודיע לאחרונה על קבלת אישור הבקשה ע”י מנהל התרופות והמזון האמריקאי. הסוכנות העניקה היתר Priority Review, וההחלטה צפויה לקראת סוף חודש נובמבר. האישור מכסה את השימוש ב- Enzalutamide בטיפול בסרטן ערמונית עמיד לסירוס, בגברים שטופלו בעבר בכימותרפיה המבוססת על Docetaxel.
Enzalutamide פועל כאנטגוניסט פוטנטי מאוד לקולטנים לאנדרוגנים, ונקשר לקולטנים באופן הדוק מאוד. לפיכך, התרופה פוטנטית יותר וספציפית יותר מתכשירים אנטי-אנדרוגניים קודמים, שלחלקם פעילות אגוניסטית ואנטגוניסטית משולבת.
במחקר AFFIRM בשלב 3, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, סווגו 1199 הגברים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס לאחר כימותרפיה, בהתאם למדד תפקודי ועוצמת הכאב. החוקרים חילקו באקראי את החולים , ביחס של 2:1, לקבלת טיפול פומי ב- Enzalutamide במינון של 160 מ”ג ביממה (800 חולים) או פלסבו (399 חולים). התוצא העיקרי היה שיעורי ההישרדות הכוללים.
המחקר הופסק מוקדם לאחר ניתוח ביניים שתוכנן מראש בזמן שתועדו 520 מקרי תמותה. חציון ההישרדות הכולל עמד על 18.4 חודשים בקבוצת Enzalutamide, בהשוואה ל-13.6 חודשים בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.75, p<0.001). העדיפות של Enzalutamide בהשוואה לפלסבו הודגמה בכל תוצאי הסיום המשניים: שיעור החולים בהם חלה ירידה של לפחות 50% ברמות PSA (54% לעומת 2%, p<0.001), שיעורי התגובה של רקמה רכה (29% לעומת 4%, p<0.001), שיעורי התגובה של איכות החיים (43% לעומת 18%, p<0.001), הזמן עד להתקדמות PSA (8.3 לעומת 3.0 חודשים, HR = 0.25, p<0.001), שיעורי הישרדות ללא-התקדמות רדיוגרפית (8.3 חודשים לעומת 2.9 חודשים, HR = 0.40, p<0.001), והזמן עד לאירוע שלד ראשון (16.7 לעומת 13.3 חודשים, HR = 0.69, p<0.001).
שיעורי עייפות, שלשולים וגלי חום היו גבוהים יותר בקבוצת Enzalutamide. פרכוסים דווחו בחמישה חולים שטופלו ב- Enzalutamide (0.6%).
לסיכום, מהמחקר עולה כי בהשוואה לפלסבו, טיפול ב-Enzalutamide הביא להארכה משמעותית של ההישרדות של גברים עם ממאירות גרורתית של הערמונית, עמידה לסירוס, לאחר טיפול כימותרפי.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!