תוצאות המחקר הראשון להערכת ההשפעות של Polypill שניתנה למטופלים רק על-בסיס גילם למניעה ראשונית של מחלות לב וכלי דם, הדגימו את הירידה הגדולה ביותר בלחץ הדם וברמות כולסטרול מכל הכדורים המכילים מספר תרופות שנבחנו עד כה.

בממוצע, המשתתפים, שהיו בגילאי 50 ומעלה, זכו לירידה של 12% בלחץ הדם וירידה של 39% בערכי LDL במהלך 12 שבועות המחקר, והגיעו לרמות האופייניות לאנשים בגילאי 20. לממצאי המחקר השלכות משמעותיות, שכן עם נטילת ה-Polypill לטווח ארוך מגיל 50, ב-28% ניתן למנוע או לדחות התקף לב או אירוע מוחי במהלך החיים, ולהביא ל-11 שנים ללא אירועים קרדיווסקולאריים.

החוקרים מסבירים כי החזון שלהם הוא שמעל גיל מסוים, למשל גיל 50 או 55 שנים, כל האנשים יקפידו על נטילת Polypill ללא צורך בהערכת רופא. בכוונתם לפנות לרשויות הבקרה בבריטניה לאישור השימוש בגלולה זו, המיוצרת ע”י החברה ההודית Cipla, בתוך כשנה, לאחר שיושלמו שני מחקרים נוספים הנערכים בימים אלו.

נושא מתן Polypill למניעה של מחלות לב וכלי דם זכה לדיונים רבים מאז שהוצע לראשונה בשנת 2003. עד כה נבחנו מספר פורמולות שונות, הן למניעה ראשונית והן למניעה שניונית, ומספר קבוצות חוקרים עובדות על העיקרון הנ”ל ברחבי העולם. עם זאת, יש המתנגדים לרעיון, הסבורים כי רעיון מתן גלולה המכילה מספר תרופות לכלל האנשים הוא קיצוני. רבים אחרים העובדים בתחום מאמינים כי השימוש הטוב ביותר בגלולה הוא כטיפול למניעה שניונית, מאחר שחולים אלו כבר נוטלים את המרכיבים הפרטניים בגלולה.

החוקרים מסבירים כי הגלולה ששימשה במחקרם עשויה שלוש שכבות וקלה לבליעה, היא מכילה חסם תעלות סידן להפחתת לחץ הדם, Amlodipine במינון 2.5 מ”ג; ARB (Angiotensin Receptor Blocker), Losartan במינון 25 מ”ג; ומשתן, Hydrochlorothiazide במינון 12.5 מ”ג ביחד עם תרופה להורדת רמות השומנים בדם, Simvastatin במינון 40 מ”ג.

ישנן מספר קבוצות חוקרים העובדות על גלולה המכילה מספר תרופות ברחבי העולם. החוקרים בחרו לא לכלול אספירין בגלולה מאחר שזהו המרכיב היחיד בעל פוטנציאל לנזק. כמובן שמדובר בטיפול יעיל למניעת התקפי לב ואירועים מוחיים, אך עם ההפחתה הניכרת בלחץ הדם וברמות הכולסטרול שתועדה במחקר, התועלת השיירית של אספירין אינה מצדיקה את הסיכון.

בסה”כ, 86 חולים כבר נכללים בתכנית למניעת מחלות לב וכלי דם במרכז וולפסון בלונדון, ונטלו בעבר את המרכיבים האינדיבידואליים של הגלולה. משתתפים אלו חולקו באקראי לנטילת הגלולה המשולבת או פלסבו למשך 12 שבועות. לאחר מכן הם חצו לקבוצה השניה ונטלו את הטיפול המקביל. 84 מבין 86 המשתתפים השלימו את המחקר.

הירידה הממוצעת בלחץ הדם הסיסטולי עמדה על 17.9 מ”מ כספית, לחץ הדם הדיאסטולי ירד ב-9.8 מ”מ כספית, וערכי LDL ירדו ב-1.4 מילימול לליטר. תוצאות אלו כמעט זהות לאלו שהיו צפויות כאשר הגלולה המשולבת הוצעה לראשונה.

למרות שהמחקר היה קצר מדי בכדי להעריך את ההשפעות על אירועים קרדיווסקולאריים, ירידה ממושכת בלחץ הדם ובערכי כולסטרול בהיקף זה צפויה להפחית את שיעור אירועי מחלות לב איסכמיות ב-72% ואת שיעור האירועים המוחיים בהיקף של 64%.

תופעות לוואי היו נפוצות יותר עם נטילת הגלולה המשולבת, בהשוואה לפלסבו (29% לעומת 13%, p=0.01), אם כי לא תוארו תופעות לוואי חמורות דיו להצדקת הפסקת הטיפול, כאבי שרירים היו נפוצים יותר עם הטיפול התרופתי בהשוואה לפלסבו (11% לעומת 1.2%, בהתאמה).

לדברי החוקרים, מבחינה מדעית, גיל הינו גורם הסיכון הדומיננטי לניבוי הסיכון להתקפי לב או אירועים מוחיים, לכן הגיוני להשתמש בסף זה לבחירת המטופלים להם ניתן להציע את הגלולה המשולבת. מידע באשר ללחץ הדם וערכי כולסטרול אינו מוסיף מידע רב ואינו שווה את העלות והמורכבות.

PLoS ONE 2012

לידיעה במדסקייפ