במאמר חדש שפורסם בכתב העת Lancet מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר REDEEM (Reduction with Dutasteride of Clinical Progression Events in Expectant Management) מהן עולה כי ל- Dutasteride (אבודרט) תועלת אפשרית בטיפול בחולים עם סרטן ערמונית בסיכון נמוך.
עם זאת, במאמר מערכת נלווה מומחים דוחים לחלוטין את השימוש ב- Dutasteride.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Dutasteride מאושר כיום לטיפול בהגדלה שפירה של הערמונית. הטיפול נבחן כאמצעי למניעת סרטן הערמונית, אך התוויה זו נדחתה ע”י סוכנות ה-FDA (Food and Drug Administration).
במחקר REDEEM ביקשו החוקרים לקבוע אם הטיפול ב- Dutasteride עשוי להאט את התקדמות סרטן הערמונית בגברים עם סרטן ערמונית בסיכון נמוך תחת מעקב פעיל.
החוקרים מדווחים כי התרופה הפומית דחתה את הזמן עד להתקדמות פתולוגית והתחלת טיפול עיקרי במחקר, שכלל 302 גברים בסיכון נמוך תחת מעקב פעיל, שטופלו ב- Dutasteride במינון 0.5 מ”ג, פעם ביום, או בפלסבו. המשתתפים היו במעקב במשך שלוש שנים, ונלקחו 12 ביופסיות מבלוטת הערמונית לאחר 1.5 ו-3 שנים.
עם זאת, במאמר מערכת מטעם ד”ר כריס פאקר מבריטניה, הוא יוצא כנגד המסקנה העיקרית של החוקרים וטוען כי השיפור בזמן עד להתקדמות פתולוגית אינו משמעותי וכי הזמן עד להתחלת הטיפול העיקרי הינו מדד חשוד. לדבריו, לא ניתן להמליץ על Dutasteride כתוספת למעקב פעיל.
הסיבה העיקרית בגינה מתנגד ד”ר פאקר למתן Dutasteride כטיפול כנגד סרטן הערמונית אינה בעקבות תוצאות מחקר REDEEM אלא מחקר אחר, בשם REDUCE (Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events) .
ד”ר פאקר מזהיר כי הטיפול ב- Dutasteride עשוי להביא לגידולי ערמונית בדרגה גבוהה יותר, למרות שממצאים אלו לא תועדו לאחר שלוש שנים במחקר REDEEM.
חשש נוסף שהועלה במאמר המערכת נוגע למשך הקצר של מחקר REDEEM, כאשר לטענת ד”ר פאקר, שלוש שנים הינה תקופה קצרה מאוד, ביחס למהלך הטבעי של סרטן הערמונית ועל כן מדובר בממצאים מוגבלים.
מנגד, החוקרים כותבים כי תוצא הסיום העיקרי של המחקר היה הזמן עד להתקדמות סרטן הערמונית, הכולל הן את ההתקדמות הפתולוגית והן את ההתקדמות התרפויטית (הזמן עד להסכמת החולה והתחלת טיפול אגרסיבי, דוגמת ניתוח).
באמצעות תוצא סיום זה, החוקרים מצאו כי לאחר שלוש שנים, התקדמות של סרטן הערמונית תוארה ב-54 מבין 144 הגברים (38%) בקבוצת הטיפול ב- Dutasteride ו-70 מבין 145 המשתתפים בקבוצת הביקורת (48%) עם יחס סיכון של 0.62 (P=0.009).
מומחה אחר שביקר את תוצאות המחקר הסכים עם ד”ר פאקר כי ההתקדמות התרפויטית אכן אינה מדד טוב להערכת הטיפול ב- Dutasteride במקרים אלו.
החוקרים מציינים כי היארעות תופעות הלוואי הייתה די דומה בין שתי קבוצות הטיפול. בסה”כ, 35 גברים (24%) בקבוצת Dutasteride ו-23 גברים (15%) בקבוצת הפלסבו סבלו מתופעות לוואי הנוגעות לתפקוד המיני או הגדלה או רגישות של השד. הפרעה בשפיכה הינה תופעת לוואי נפוצה שתוארה עם מעכבי 5-Alpha-Reductase אך ההבדל בין הקבוצות לא היה מובהק סטטיסטית (5% לעומת 1%, p=0.06).
תופעות לוואי קרדיווסקולאריות תוארו בשמונה גברים בקבוצת הטיפול ב- Dutasteride (5%) ושבעה גברים בקבוצת הפלסבו (5%) . לא נרשמו מקרי תמותה על-רקע סרטן ערמונית או אירועים של מחלה גרורתית.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!