בהמשך לדיווח מאתמול לגבי סקירת ה-FDA את מחקר ה-SHARP הסוכנות מדווחת היום שהוועדה המייעצת של ה-FDA קיימה היום הצבעה על הרחבת ההתוויה ל-Vytorin (שילוב של ezetimibe (איזטרול) וסימבסטטין) לטיפול להורדת סיכון קרדיווסקולי בחולי כליות כרוניים (CKD) .
הועדה פיצלה את ההצבעה לשתי אינדיקציות: חולי כליות לפני דיאליזה, וחולים בדיאליזה.
עבור הקבוצה הראשונה, חולי CKD לפני דיאליזה הפאנל החליט פה אחד להמליץ על הרחבת ההתוויה של ויטורין כטיפול מונע להפחתת הסיכון הקרדיווסקולרי. לעומת זאת בחולי דיאליזה הועדה לא השתכנעה בתועלת הטיפול וברוב של 10 נגד 6 הכריעה שלא להמליץ על הרחבת ההתוייה לקבוצת חולים זו.
כזכור מחקר ה-SHARP הראה שטיפול בויטורין הוביל בקרב חולי CKD להפחתה של 17% באירועים קרדיווסקולרים מג’וריים ושל 16% במדד משולב של מוות קרדיווסקולרי, אוטם שריר הלב לא פטאלי, שבץ או רהוסקולריזציה.
הערת המערכת: לאחר פירסום תוצאות מחקר ה-SHARP קיימנו פאנל מומחים בהשתתפות פרופ’ לוטן, פרופ’ לייטרסדורף ופרופ וייסגרטן שבו נדונו המשמעויות השונות של המחקר. אתם מוזמנים לצפות בדיון – כאן
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!