מאת ד”ר בן פודה שקד

במחקר חדש אשר פורסם בגיליון יוני של ירחון New England Journal of Medicine (NEJM) וביקש לבחון את בטיחות השימוש בתוספי טסטוסטרון בקרב גברים מבוגרים עם ניידות מוגבלת, נאלצו החוקרים להפסיק את המחקר בטרם עת בשל היארעות גבוהה של תופעות לוואי קרדיווסקולאריות.

החוקרים מסבירים כי ניידות מוגבלת בגיל המבוגר קשורה בפרוגנוזה ירודה, וכי הירידה תלויית-הגיל של רמות הטסטוסטרון בדם בגברים קשורה בירידה בכוח השרירים ובניידות. מחקרים שבוצעו בקרב גברים מבוגרים בריאים עם רמות נמוכות של טסטוסטרון בדם הראו כי טיפול תחליפי בטסטוסטרון עשוי להגביר את כוח שרירי הרגליים, ואולם טרם בוצעו מחקרים בנושא בקרב גברים מבוגרים עם ניידות מוגבלת.

המחקר הנוכחי, המכונה Testosterone in Older Men with Mobility Limitations (TOM), נועד לקבוע שמא טיפול בטסטוסטרון יביא לשיפור בניידות ובתפקוד הגפיים התחתונות בחולים אלו. נכללו במחקר גברים בגילאי 65 שנים ומעלה החיים בקהילה ואשר הראו רמות נמוכות של טסטוסטרון בדם (בין 3.5 ו-12.1 nmol/L) או רמות טסטוסטרון חופשי בדם של פחות מ-173 pmol/L, וכן עדות להגבלה בניידות.

הנבדקים הוקצו אקראית לקבל טיפול בג’ל טסטוסטרון טופיקלי או לחילופין במשחת דמה, אותם נתבקשו למרוח פעם ביום למשך שישה חודשים. התוצא העיקרי נקבע כשינוי בכוח השרירים לאחר 24 שבועות (או בעת הביקור האחרון באלו מהחולים שהפסיקו את הטיפול קודם לכן).

בעוד שהחוקרים תכננו מדגם בסך 235 חולים, הם מדווחים כי הפסיקו את המחקר מוקדם מהצפוי על פי עצת ועד ניטור הבטיחות, וזאת בשל שיעור מוגבר משמעותית של תופעות לוואי בקבוצת החולים שטופלו בטסטוסטרון. בעת הפסקת המחקר, הוקצו אקראית 209 גברים (בגיל ממוצע של 74 שנים), ומהם 129 השלימו את תקופת המעקב בת שישה חודשים, ו-47 נוספים השלימו לפחות 12 שבועות של מעקב.

החוקרים מדווחים כי הגברים בקבוצת הטסטוסטרון הראו אירועים לבביים, נשימתיים ועוריים רבים יותר בהשוואה לאלו בקבוצת הביקורת. במהלך תקופת המחקר, 23 גברים בקבוצת הטסטוסטרון חוו אירוע קרדיווסקולארי כלשהו, בהשוואה ל-5 בקבוצת הביקורת, ומספר האירועים הלבביים היה שונה משמעותית אף הוא (10 לעומת 1 בקבוצת הביקורת). אירועים אלו כללו שני מקרים של אוטם לבבי מוכח, מקרה נוסף של תסמונת כלילית חריפה ומקרה תמותה אחד החשוד כקשור לאוטם לבבי, בקבוצת הטסטוסטרון. הסיכון המוגבר נותר מובהק גם לאחר תקנון לגורמי סיכון, ונותר קבוע לכל אורך תקופת המעקב.

ניתוח יעילות בגברים עבורם היה המידע הרלוונטי זמין, הראה כי הטיפול בטסטוסטרון היה קשור בעלייה בכוח השרירים, אולם ממצא זה הינו בעל כוח סטטיסטי מוגבל היות והמחקר הופסק כאמור בטרם עת.

החוקרים מסכמים כי באוכלוסיית מחקר זו של גברים מבוגרים עם רמות נמוכות של טסטוסטרון בדם וניידות מוגבלת, טיפול תחליפי בטסטוסטרון היה קשור בסיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולאריים רציניים. הם מזכירים את מגבלות המחקר, לרבות מאפייני אוכלוסיית המחקר, והעובדה כי אירועים קרדיווסקולאריים לא היו תוצא שנקבע מראש. כתוצאה מכך, הם מזהירים כי לא ניתן להסיק מתוצאות מחקרם זה לגבי גברים צעירים או בריאים יותר.

New England Journal of Medicine 2010

לידיעה ב-NeLM