תוצאות מחקר חדש שהוצג בכנס השנתי של ה-American College of Rheumatology מצביעות על כך שטיפול בתרופה sarilumab (קבזרה) יעיל בפולימיאלגיה ראומטיקה עמידה לטיפול בסטרואידים.
ברקע מסבירים החוקרים כי אינטרלויקין-6 (IL-6) הינו מוגבר במטופלים עם פולימיאלגיה ראומטיקה (PMR) ונמצא קשור לפעילות המחלה, הישנות וחומרת המחלה. מחקרים קליניים עם מעכבי הרצפטור ל-IL-6 ב-PMR הראו שיעורי רמיסיה גבוהים יותר והפחתה בשימוש בגלוקוקורטיקואידים (GC) לעומת טיפול ב-GC בלבד.
מחקר ה-SAPHYR הנוכחי העריך את היעילות והבטיחות של הטיפול ב-sarilumab, נוגדן מונוקלונלי הומני ל-IL-6Rα, עם ירידת מינון GC במשך 14 שבועות, במטופלים עם PMR פעילה ועמידה לטיפול בסטרואידים, עם התלקחויות במינון פרדניזון ≥ 7.5 מ”ג ליום או טיפול השקול למינון זה.
המטופלים חולקו אקראית ל-52 שבועות של טיפול ב-sarilumab במינון 200 מ”ג כל שבועיים עם ירידת מינון GC במשך 14 שבועות או קבוצת השוואה של טיפול פלסבו כל שבועיים עם ירידת מינון של GC במשך 52 שבועות. התוצא העיקרי היה אחוז המטופלים שהגיעו לרמיסיה מתמשכת אחרי 52 שבועות, שהוגדרה כרמיסיה עד שבוע 12, ללא התלקחויות, עם התנרמלות CRP והיצמדות לפרוטוקול הירידה ב-GC משבוע 12 עד 52.
המחקר הופסק מוקדם בשל קושי בגיוס מטופלים עקב הפנדמיה, בשל כך גויסו 118 במקום התכנון של 280 מטופלים בין 2018 ויולי 2020. מתוכם 117 טופלו, 59 בקבוצת הטיפול ב-sarilumab ו-58 בקבוצת ההשוואה. מאפייני המטופלים היו מאוזנים, עם רוב של נשים לבנות, חציון גיל של כ-70. 78 מטופלים השלימו את הטיפול (42 בקבוצת sarilumab, 36 בקבוצת ההשוואה). הסיבות העיקריות להפסקת הטיפול היו תופעות לוואי (7 בקבוצת sarilumab ו-4 בקבוצת ההשוואה) וחוסר יעילות (4 בקבווצת sarilumab ו-9 בקבוצת ההשוואה).
רמיסיה ממושכת היתה משמעותית גבוהה יותר בקבוצת הטיפול ב-sarilumab לעומת קבוצת ההשוואה (28.3% לעומת 10.3%, P=0.0193).
מטופלים בקבוצת ה-sarilumab היו בסיכון נמוך יותר לפתח התלקחויות אחרי רמיסיה קלינית לעומת קבוצת ההשוואה (16.7% לעומת 29.3%, יחס סיכון HR 0.56, רווח בר סמך 95% של 0.35-0.90, P=0.0153).
המטופלים בקבוצת ההשוואה נדרשו ליותר תוספת טיפול ב-GC לעומת קבוצת ה-sarilumab, בעיקר בשל התלקחויות PMR (חציון ההפרש בין המינון שניתן לבין המינון שהיו צפויים לקבל 199.5 מ”ג לעומת 0.0 מ”ג, P=0.0189). ציונים בסרגל פעילות PMR השתפרו בקבוצת ה-sarilumab לעומת קבוצת ההשוואה ודיווחי המטופלים בשאלונים כולל בריאות פיזית ומנטלית, אינדקס מוגבלות ועוד היו טובים יותר בקבוצת ה-sarilumab.
היארעות של תופעות לוואי הקשורות לטיפול היתה גבוהה יותר מספרית בקבוצת ה-sarilumab לעומת קבוצת ההשוואה (94.9% לעומת 84.5%), כולל נויטרופניה (15.3%) וארתרלגיה (15.3%) בקבוצת ה-sarilumab ואינסומניה (15.5%) בקבוצת ההשוואה. לעומת זאת, שכיחות תופעות לוואי חמורות הייתה גבוהה יותר בקבוצת ההשוואה לעומת קבוצת ה-sarilumab. לא היו דיווחים על מוות.
החוקרים מסכמים שטיפול ב-sarilumab עם 14 שבועות של ירידת מינון GC הראה יעילות לעומת קבוצת ההשוואה ב-PMR עם התלקחויות תחת טיפול בסטרואידים, כולל יעילות קלינית משמעותית באיכות חיי המטופלים. בטיחות הטיפול הייתה עקבית עם פרופיל הבטיחות הידוע של התרופה.
לכתבה ב-Medscape
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!