ראומטולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מגביל את השימוש בפלזמה ממחלימים לטיפול ב-COVID-19 (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) עדכן את האישור לשימוש דחוף בפלזמה ממחלימים לטיפול ב-COVID-19 על-בסיס העדויות העדכניות בנושא.

לפי העדכון האחרון ניתן להשתמש רק בפלזמה ממחלימים עם טיטר גבוה ולטיפול רק בחולים מאושפזים שהם בשלב מוקדם של המחלה ואלו עם הפרעה בחסינות הה ומוראלית שאינם יכולים לייצר תגובת נוגדנים מספקת.

העדכון נובע מנתונים חדשים ממחקרים ודיווחים שפורסמו מאז האישור לשימוש דחוף שניתן באוגוסט. האישור המקורי לא כלל מגבלות אלו.

שינויים אלו ואחרים לאישור לשימוש דחוף מהווים עדכונים חשובים בנוגע לשימוש בפלזמה ממחלימים לטיפול בחולים עם COVID-19.

שימוש בפלזמה ממחלימים לטיפול בחולים עם COVID-19 בהתאם לעדכוני האישור לשימוש דחוף עשוי להיות יעיל וידוע כי הסיכוי לתועלת עולה על הסיכונים הידועים והאפשריים.

מהסוכנות נמסר כי הוחלט על ביטול שימוש בפלזמה ממחלימים בטיטר נמוך על-בסיס נתונים חדשים ממחקרים קליניים, כולל מחקרים אקראיים ומבוקרים, אשר לא הצליחו להדגים יעילות למתן פלזמה ממחלימים בטיטר נמוך לטיפול בחולים מאושפזים עם COVID-19.

עדכון אישור לשימוש דחוף כולל גם בדיקות נוספות העשויות לשמש לייצור פלזמה ממחלימים. בעקבות העדכון הנוכחי, תשע בדיקות נכללות כעת באישור לשימוש דחוף לבדיקת תרומות פלזמה לנוגדנים כנגד נגיף הקורונה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    מתוצאות ביניים שפורסמו ע”י חברת Almirall עולה כי טיפול ב-Tildrakizumab משפר את התחושה הכללית של חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה לרמה הדומה לזו של האוכלוסייה הכללית. המומחים מסבירים כי Tildrakizumab הינו נוגדן המכוון כנגד IL-23 המיועד לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי. במחקר POSITIVE של חברת התרופות, Tildrakizumab הצליח להשיב […]

  • אחת מכל עשר נשים שחלו בקורונה בהריון צפויות לפתח Long COVID (מתוך Obstetrics & Gynecology)

    אחת מכל עשר נשים שחלו בקורונה בהריון צפויות לפתח Long COVID (מתוך Obstetrics & Gynecology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Obstetrics & Gynecology עולה כי 10% מהנשים שנדבקו בנגיף הקורונה בזמן הריון יפתחו Long COVID. החוקרים מאוניברסיטת יוטה בחנו את הרשומות הרפואיות של למעלה מ-1,500 נשים שחלו בקורונה בזמן הריון וניטרו את התסמינים עליהם דיווחו לאחר לפחות שישה חודשים מהזיהום. מדובר במחקר הראשון להערכת הסיכון להתפתחות Long COVID בנשים הרות. […]

  • ההשפעה של איכות האוויר על הסיכון לאשפוזים חוזרים של חולי אי-ספיקת לב עם אוטם לבבי חד (Int J Cardiol)

    ההשפעה של איכות האוויר על הסיכון לאשפוזים חוזרים של חולי אי-ספיקת לב עם אוטם לבבי חד (Int J Cardiol)

    במאמר שפורסם בכתב העת International Journal of Cardiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין חשיפה משמעותית יותר לדו-תחמוצת החנקן וחומר חלקיקי קטן מ-10 מיקרומטר ובין סיכון מוגבר לאשפוז חוזר בשל אי-ספיקת לב בחולים עם אוטם לבבי עם עליות מקטע ST. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת לב וכלי דם הינה הגורם […]

  • מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול באנטגוניסטים לקולטן α-1 – Doxazosin, Terazosin או Alfuzosin – ובין סיכון מופחת לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים, בהשוואה לטיפולים תרופתיים אחרים. השערת המחקר הייתה כי עליה בזמינות אנרגיה במוח עשויה להאט או למנוע תהליכים נוירו-דגנרטיביים, ייתכן הודות להפחתת הצטברות […]

  • השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי טיפול ב- Sacituzumab Govitecan עשוי לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת Docetaxel בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות לאחר טיפול קודם. מחקר EVOKE-01 הינו מחקר בשלב III, בתווית-פתוחה, להערכת Sacituzumab Govitecan לעומת טיפול ב-Docetaxel בחולים עם NSCLC […]

  • טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    התחלת טיפול בסטטין בעצימות גבוהה במהלך השלב האקוטי של אירוע מוחי מינורי, שאינו ממקור לבבי, עשויה להביא לעליה בסיכון לדימום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. הנחיות ה-AHA/ASA משנת 2021 המליצו על טיפול בסטטין בעצימות-גבוהה בחולים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית טרשתית. עם זאת, מספר מחקרים אקראיים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vonoprazan כטבליות במינון 10 מ”ג להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease) שאינו-ארוזיבי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מדובר בהתוויה השלישית למתן חסם החומצה, אשר מאושר כבר לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית בכל הדרגות ולהכחדת זיהום הליקובקטר פילורי בשילוב עם טיפול אנטיביוטי. האישור […]

  • יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    הוספת Olanzapine לטיפול משולש בנוגדי-בחילה לא הפחיתה משמעותית את שיעורי הקאות משנית לטיפול ב-Carboplatin, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. באשר למניעת תחושת בחילה, הוספת Olanzapine הובילה להטבה גדולה יותר בתופעות הלוואי משנית למשטר טיפול כימותרפי המבוסס על Carboplatin. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הבטיחות והיעילות של טיפול נוגד-הקאה […]

  • דיאטה עתירת-סיבים משחררת הורמון מדכא תאבון (Science Translational Medicine)

    דיאטה עתירת-סיבים משחררת הורמון מדכא תאבון (Science Translational Medicine)

    דיאטה עתירת סיבים משפיעה על המטבוליזם של המעי הדק ומעודדת שחרור הורמון מעי מדכא-תאבון, PYY (או Peptide Tyrosine Tyrosine), יותר מדיאטה דלת-סיבים, זאת ללא תלות בהרכב המזון, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Science Translational Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעה של דיאטה דלת סיבים ועתירת סיבים על שחרור הורמוני מערכת עיכול, כולל PYY ו-GLP-1. […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה