ה-FDA מפרסם היום אזהרה לגבי שימוש במינון המקסימלי של סימבסטטין, 80 מ”ג, בהיותו קשור לפגיעת שרירים.

המידע מבוסס על מחקר קליני גדול בשם SEARCH  ומקורות נוספים.

הפגיעה השרירית, מיופתיה, ידועה כתופעת לוואי מוכרת בכל הסטטינים. מטופלים עם מיופתיה סובלים לרוב מכאבי , מתח או חולשת שרירים, ועלייה ברמת האינזים קריאטין קינאז. ככל שהמינון של התרופה גבוה יותר הסיכון לפתח מיופתי גדול יותר. הסיכון לכך בסימבסטטין 80 מ””ג גדל עוד יותר כאשר הוא ניטל ביחד עם תרופות מסויימות.

הצורה הרצינית ביותר של מיופתיה היא רהבדומילוסיס שהיא כבר הרס ופירוק שרירים, ושיחרור חומרים בדם העלולים לגרום לנזק כלייתי. למטופלים עם רהבדומילוסיס צבע שתן כהה או אדום בדר”כ, והם סובלים בדר”כ מעייפות. נזק כלייתי עלול להיות חמור ולגרום לכשל כלייתי שעלול להיות פטלי.

גורמי הסיכון לפתח רהבדומילוסיס הם גיל מעל 65 , רמות נמוכות של הורמון תירואיד (היפותירודיזם) ותפקוד כלייתי ירוד. מיופתיה ורהבדומילוסיס מופיעים ברשימת תופעות הלוואי האפשריות של סימבסטטין וסטטינים אחרים.

המלצות ה-FDA לצוות הרפואי הן:

• להבין שרהבדומילוסיס הוא אירוע נדיר המדווח בכל הסטטינים


• להיות מודע לסיכון המוגבר לפגיעה בשריר בטיפול בסימבסטטין 80 מ”ג בהשוואה למינונים נמוכים יותר של סטטינים אחרים


• לעקוב אחר ההמלצות בעלון הסימבסטטין והאזהרות מאינטרקציות עם תרופות נוספות שניטלות איתו ביחד. רשימת התרופות הבעייתיות הן:


• איסור להשתמש במקביל בתרופות הבאות:
  
  
  
  • Itraconazole
  
  
  • Ketoconazole
  
  
  • Erythromycin
  
  
  • Clarithromycin
  
  
  • Telithromycin
  
  
  • HIV protease inhibitors
  
  
  • Nefazodone

    אין להעלות מינון סימבסטטין מעל 10 מ”ג תחת שימוש מקביל בתרופות הבאות:

  
  
  • Gemfibrozil
  
  
  • Cyclosporine
  
  
  • Danazol

   אין להעלות מינון סימבסטטין מעל 20 מ”ג תחת שימוש מקביל בתרופות הבאות:

  
  
  • Amiodarone
  
  
  • Verapamil

   אין להעלות מינון סימבסטטין מעל 40 מ”ג תחת שימוש מקביל בתרופות הבאות

  
  
  • Diltiazem

להודעה המלאה של ה-FDA