ה-FDA פירסם הודעה בנוגע לבטיחות של הביספוספונטים, בהמשך לפירסום נתונים המצביעים על כך שטיפול בביספוספונטים עלול לגרום לפגיעה באיכות העצם ולהעלות סיכון לשבר לא טיפוסי של עצם הירך בנשים פוסטמנפוזליות שטופלו למשך 4 שנים או יותר.

כרגע המידע שה-FDA סקר לא הראה קשר ברור בין ביספוספונט וסיכון לשבר לא טיפוסי בעצם הירך . עם זאת ה-FDA עדיין עובד על הנתונים בשיתוף עם מומחים חיצוניים.

ההמלצות  שה-FDA פירסם כעת למומחי בריאות בארה”ב כוללות:

• לגלות עירנות לאפשרות של סיכון לשבר אטיפי בעצם הירך במטופלים בביספוספונטים פומיים.


• להמשיך את הטיפול בשלב זה בהתאם להמלצות והמידע הרישומי של התרופה.


• לשוחח עם המטופלים על היעילות והסיכון הפוטנציאלי הקשור בביספוספונטים פומיים.


• לדווח על כל תופעת לואי חריגה הכרוכה בשימוש בביספוספונט פומי.

למטופלים מומלץ להמשיך בטיפול בביספוספונט פומי אלא אם כן הרופא המטפל שלהם הנחה אותם להפסיק את הטיפול, ולדווח על כל תופעת לוואי.

להודעת ה-FDA

מעניין לציין שמחקר שפורסם ב-NEJM לפני כשנה הצביע על תופעת לוואי שלפיה טיפול ממושך בביספוספונט (המחקר היה על אלנדרונט) מעלה את מס’ האוסטאוקלסטים, כולל גדולים מאוד.

לדיווח מה-NEJM