מאת ד”ר בן פודה שקד

ממחקר חדש אשר פורסם בגיליון ספטמבר של ירחון Pediatrics עולה כי מתן חד-יומי של התכשיר המשולב Budesonide/Formoterol (סימביקורט) הניתן באמצעות מכשיר Pressurized metered-dose inhaler (pMDI) משיג שמירה טובה יותר של התפקוד הריאתי בהשוואה לטיפול חד-יומי ב-Budesonide בלבד הניתן באותו מכשיר בקרב חולים בגילאי 6 עד 15 שנים עם אסתמה יציבה.

החוקרים מסבירים כי עד כה, קיים היה רק מידע מוגבל ביחס ליעילות הטיפול בקורטיקוסטרואידים נשאפים (Inhaled corticosteroids, ICS) ואגוניסטים בטא-אדרנרגיים ארוכי טווח (Long-acting beta-adrenergic agonists, LABA) באוכלוסיה הפדיאטרית.

המחקר הנוכחי הינו מחקר מבוקר, רב-מרכזי, כפול-סמיות אשר בוצע במהלך 12 שבועות ותוך הקצאה אקראית של החולים, ובו נכללו 521 חולים בגילאי 6 עד 15 שנים עם אסתמה עיקשת קלה עד בינונית. החוקרים מדווחים כי החולים יוצבו במהלך תקופה ראשונית של 4-5 שבועות באמצעות טיפול ב-Budesonide/Formoterol במכשיר pMDI פעמיים ביום, ולאחר מכן הוקצו אקראית לקבל את התכשיר המשולב במכשיר pMDI במינון 40/4.5 µg פעמיים ביום הניתן בשתי אינהלציות (160/18 µg/day); את התכשיר המשולב באותו מכשיר פעם ביום במינון 80/4.5 µg, הניתן בשתי אינהלציות (160/9 µg/day, בשעות הערב); או לחילופין טופלו ב-Budesonide בלבד במכשיר ה-pMDI פעם ביום במינון 80 µg, בשתי אינהלציות (160 µg/day, בשעות הערב).

החוקרים מצאו כי הטיפול ב-Budesonide/Formoterol פעמיים ביום באמצעות pMDI הביא לתוצאות טובות משמעותית עבור כל מדדי התפקוד הריאתי שנבדקו בהשוואה לטיפו לב-Budesonide פעם ביום באמצעות pMDI. בתום מרווח זמן של 24 שעות בו ניתן הטיפול פעם ביום, נמצא כי טיפול בתכשיר המשולב פעם או פעמיים ביום היה ככל הנראה יעיל יותר לעומת Budesonide לבדו ביחס לתוצא הראשוני של שיא הזרימה האקספירטורית בשעות הערב (p<0.027).

החוקרים מוסיפים כי טיפול פעמיים ביום בתכשיר המשולב היה יעיל יותר מאשר טיפול בו פעם ביום ביחס ל-FEV1 אשר נמדד בשעות הערב לפני מתן התרופה (p<0.011). בנוסף, נמצא כי טיפול בתכשיר המשולב פעמיים ביום היה יעיל יותר מאשר Budesonide כטיפול תרופתי בהול (Rescue medication) בשעות היום והלילה (p<0.023) בהשוואה לטיפול בו פעם ביום הניתן כתכשיר שכזה לשעות היום (p<0.039).

לדברי החוקרים, הקבוצות היו ברות השוואה ביחס לתסמיני האסתמה בשעות היום והלילה, מספר ההתעוררויות בשעות הלילה בשל תסמיני האסתמה, ואיכות החיים הקשורה בבריאות. חולים רבים יותר המטופלים פעם ביום בתכשיר Budesonide (15.5%) או בתכשיר המשולב (19.6%) הראו החמרה של האסתמה בהשוואה לאלו שטופלו בתכשיר המשולב פעמיים ביום (8.2%; p=0.002).

באשר לפרופיל תופעות הלוואי של הטיפול, מציינים החוקרים כי לא נצפו הבדלים בבטיחות הטיפול בין המשטר התרופתי הניתן פעם ביום לזה הניתן פעמיים ביום, וכי כל הטיפולים היו נסבלים במידה שווה עבור המטופלים.

בסך הכל, מסכמים החוקרים, תוצאות מחקרם זה מציעות כי עבור ילדים ומתבגרים הנמצאים כמתאימים לטיפול המשולב ב-ICS/LABA, על פי שלב 3 של ההנחיות העדכניות לטיפול באסתמה, ירידה לתכשיר המשולב ICS/LABA פעם ביום במינון נמוך יותר של תכשיר ה-LABA, או לטיפול ב-ICS בלבד פעם ביום אינו מקנה יתרונות בפרופיל הבטיחות של הטיפול ועלול להוביל לשליטה פחות טובה באסתמה בהשוואה להמשך הטיפול האחזקתי המשולב הניתן פעמיים ביום.

החוקרים מוסיפים כי תוצאותיהם מצביעות על כך ש-Formoterol עשוי לתרום השפעות מועילות קלינית למשך 24 שעות לפחות לאחר מתן התרופה כשניתן בשילוב עם Budesonide.

מומחה בתחום אשר נתבקש להגיב לפרסום הדברים מציין כי המחקר הנוכחי מספק מידע מרגיע ביחס לתועלת ולבטיחות של הטיפול המשולב הניתן פעמיים ביום בהשוואה לכזה הניתן פעם ביום או לטיפול בקורטיקוסטרואיד Budesonide פעם ביום. לדבריו, יש צורך בהמשך המחקר ביחס ליעילות הטיפול המשולב ולבטיחות שלו בקרב ילדים בגילאי 5 עד 11 שנים.

המומחה מציין כי זרוע טיפול אחת שלא הוערכה במחקר זה הינה הורדת הטיפול ל-Budesonide פעמיים ביום. יתכן והיה מתגלה כי המדובר בטיפול יעיל באותה המידה מרגע שהחולים מיוצבים על טיפול בתכשיר המשולב הניתן פעמיים ביום, הוא מציע. לדבריו, חולים אשר אינם משיגים שליטה מספקת במחלתם תחת הטיפול ב-Budesonide פעם ביום יכולים להתקדם לטיפול בתכשיר המשולב, אולם הדבר צריך להיעשות על בסיס טיפול הניתן פעמיים ביום, ולא פעם ביום.

Pediatrics 2010

לידיעה במדסקייפ