מסקירה חדשה שפורסמה ב-Journal of Allergy and Clinical Immunology עולה כי עדות לסיכון מוגבר לאשפוזים על-רקע אסתמה, מקרי תמותה על-רקע אסתמה והיארעות נמוכה של תמותה מכלל הסיבות ואינטובציות בעקבות-אסתמה, בעקבות טיפול המבוסס על Formoterol (אוקסיס), בהשוואה לטיפול שמבוסס על תרופות שאינן ממשפחת LABA (Long Acting Beta Agonist).

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קיימות חששות בנוגע לסוגיה אם טיפול קבוע בתרופות ממשפחת LABA מעלה את הסיכון לסיבוכים חמורים על-רקע אסתמה. במחקר הנוכחי הם ביקשו להעריך את הסיכונים, תוך השוואת טיפולים המבוססים על Formoterol, בהשוואה לטיפולים תרופתיים שאינם מקבוצת LABA, בעזרת הנתונים ממאגר נתונים גדול של חולי אסתמה.

הסקירה כללה את כל המחקרים בנושא אסתמה שנערכו מטעם חברת אסטרה-זנקה, וכללו קבוצות להשוואה בין Formoterol ותרופות שאינן ממשפחת LABA. סיבוכים חמורים הוגדרו כתמותה מכלל הסיבות, תמותה על-רקע אסתמה, אינטובציות בעקבות אסתמה ואשפוזים עקב אסתמה.

החוקרים אספו נתונים אודות 13,542 מטופלים שחולקו באקראי לטיפול ב- Formoterol ו-9968 חולים שחולקו לתרופות שאינן ממשפחת LABA. כל המשתתפים היו בגיל 4 שנים ומעלה (42 מחקרים). 93% ו-89% מהמשתתפים, בהתאמה, טופלו במשאפי סטרואידים כחלק מהטיפול בקבוצת המחקר או כטיפול שהותר לשימוש במהלך המחקר. היארעות מקרי התמותה מכלל הסיבות הייתה נמוכה (n=3 ו-n=4, בהתאמה), עם מספר נמוך של מקרי התמותה מכלל הסיבות, המחושב ל-1000 שנות-מטופל, בקבוצת החולים שטופלו ב- Formoterol (0.53) בהשוואה לקבוצת ההשוואה (0.82) (RR = 0.64,  95% CI = 0.14-2.92).

לא תועדו מקרי תמותה על-רקע אסתמה וסה”כ תועד מקרה אחד של אינטובציה עקב-אסתמה (בקבוצת המטופלים ב- Formoterol). מספר האשפוזים עקב אסתמה, המחושב ל-1000 שנות-מטופל, היה נמוך יותר בקבוצת המטופלים ב- Formoterol (12.1) לעומת קבוצת המטופלים בתרופות שאינן ממשפחת LABA (16.4) (RR = 0.73,  95% CI = 0.54-1.01), עם שיעור נמוך יותר של פרישה מהמחקר בקבוצת המטופלים ב- Formoterol (12.7% לעומת 15.4%, בהתאמה, RR = 0.79,  95% CI = 0.74-0.85). בהשוואה לתרופות שאינן ממשפחת LABA, עליה במינון היומי של Formoterol (4.5 ומעלה מיקרוגרם, 9 מיקרוגרם, 18 מיקרוגרם ו-16 מיקרוגרם) לא לוותה בעלייה בשיעור או בהיארעות אשפוזים על-רקע אסתמה.

לסיכום, מתוצאות הסקירה שכללה 42 מחקרים אין עדות לסיכון מוגבר לתמותה מכלל הסיבות או אינטובציות, אשפוזים או תמותה על-רקע אסתמה, בקרב חולי אסתמה שקיבלו טיפול המבוסס על Formoterol, בהשוואה לטיפול המבוסס על תרופות שאינן ממשפחת LABA. עקביות הנתונים בניתוח הנתונים המשולב, במחקרים האינדיבידואליים ובניתוחים המשניים על-בסיס מינון Formoterol, גיל, גזע וטיפול נלווה במשאפי סטרואידים, תומך בממצאים אלו. עם זאת, לאור נדירות אירועי תמותה או אינטובציות על-רקע אסתמה, גם מדגם הנתונים הגדול הזה אינו מספיק בכדי לשלול באופן מוחלט אפשרות לסיכון מוגבר בעקבות הטיפול. ניתוח הנתונים אינו מתייחס לבטיחות תכשירים המכילים Formoterol על-בסיס השימוש בפועל.

עם זאת, תוצאות הסקירה הנוכחית, בשילוב עם התועלת הקלינית שתועדה בעקבות טיפול בשילוב Formoterol ו-Budesonide (בודיקורט) במחקרים של חולים עם אסתמה עיקשת, תומכות בהמלצות לטיפול משולב במשאפי סטרואידים ו-LABA, דוגמת שילוב Budesonide/Formoterol, בחולים בהם טיפול במשאפי סטרואידים בלבד אינו מביא לאיזון המחלה.

Journal of Allergy and Clinical Immunology Volume 125, Issue 2, Pages 390-396.e8