ממחקר חדש שפורסם בגליון 24 באוגוסט של Lancet עולה כי שילוב Budesonide עם Formoterol יעיל בהורדת התקפי אסתמה קשים בחולים המקבלים טיפול אחזקה משולב.

לדברי החוקרים, התרומה של קורטיקוסטרואידים בשאיפה לפי הצורך ו-LABA (Long Acting Beta2-Agonist) לאיזון אסתמה לא נבדקה לעומק. החוקרים השוו את יעילות ובטיחות 3 שיטות לטיפול הקלה טיפול ב-SABA (Short Acting Beta2-Agonist), LABA בעל זמן התחלת פעילות קצר (Formoterol), ושילוב LABA עם קורטיקוסטרואיד בשאיפה (Formoterol-Budesonide) בחולים סימפטומטים המקבלים טיפול אחזקה הכולל שילוב Budesonide עם Formoterol.

המחקר בן 12 חודשים נערך ב-289 מרכזים ב-20 מדינות. החוקרים בדקו 3392 חולים, בגיל 12 ומעלה, שנטלו קורטקוסטרואידים במשאפים בתחילת המחקר והיו סימפטומטים תחת משאף אחד פעמיים ביום במינון 160 מיקרוגרם של Budesonide ו-4.5 מיקרוגרם Formoterol במהלך תקופת הרצה של שבועיים.

לאחר תקופת ההרצה, החולים נותרו תחת טיפול Budesonide-Formoterol, והם חולקו באקראי ל-1 מ-3 תרופות אלטרנטיביות לפי הצורך Terbutaline (0.4 מ”ג), Formoterol (4.5 מיקרוגרם), או Budesonide-Formoterol (160 מיקרוגרם ו-4.5 מיקרוגרם). המדד העיקרי היה הזמן עד להתקף חמור, שהוגדר כאירוע שהסתיים באישפוז ו/או טיפול בחדר מיון, או דרש טיפול אורלי בסטרואידים למשך 3 ימים לפחות.

בהשוואה ל-Formoterol, טיפול משולב ב-Budesonide עם Formoterol לפי הצורך היה קשור בזמן ארוך יותר עד להתקף חמור ראשון (p=0.0048). בהשוואה ל-Terbutaline, טיפול Formoterol לפי הצורך היה קשור גם בזמן ארוך יותר עד להתקף חמור ראשון (p=0.0051). שיעור התקפים חמורים עמד על 37 לכל 100 חולים בשנה תחת Terbutaline לפי הצורך, 29 ל-100 חולים בשנה תחת Formoterol לפי הצורך, ו-19 ל-100 חולים בשנה תחת Budesonide-Formoterol לפי הצורך (rate ratios, budesonide-formoterol vs formoterol, 0.67; 95% confidence interval [CI], 0.56 – 0.80; P < .0001; budesonide-formoterol vs terbutaline, 0.52; 95% CI, 0.44 – 0.62; P < .0001; formoterol vs terbutaline, 0.78; 95% CI, 0.67 – 0.91; P = .0012).

כל הטיפולים נסבלו היטב ע”י החולים, וימי אסתמה מאוזנת עלו בהיקף דומה בכל קבוצות הטיפול. בהשוואה לטיפול לפי הצורך ב-Terbutaline, טיפול לפי הצורך ב-Formoterol לא הביא לשיפור משמעותי בתסמינים.

שני המרכיבים בטיפול Budesonide-Formoterol שניתנו לפי הצורך תרמו להגברת ההגנה מפני התקפים חמורים בחולים המטופלים בשילוב Budesonide-Formoterol כטיפול אחזקה. מהמחקר עולה כי טיפול לפי הצורך ב-Budesonide כחלק מטיפול משולב Budesonide-Formoterol משחק תפקיד חיובי בחולים הנותרים סימפטומטים למרות טיפול אחזקה משולב .

מגבלות המחקר כללו חוסר יכולת לשער את המצב בחולים עם אסתמה אינטרמיטנטית או אלו עם אסתמה מאוזנת היטב תחת טיפול בקורטיקוסטרואידים במשאפים בלבד, וחוסר יכולת להוציא מהמחקר את האפשרות שעליה בטיפול אחזקה עשויה להביא לשיפור נוסף בתוצאות הקליניות.

החוקרים מסכמים וכותבים כי תוצאות המחקר שופכות אור על הבנת אופן השימוש האופטימלי במשאפי סטרואידים ו-LABA למניעת התקפי אסתמה. הממצאים גם מעלים אתגר באשר לטיפול האחזקה יחד עם Beta2-Agonist Rapid-Acting כאמצעי היחיד לאיזון אסתמה.

במאמר מערכת נכתב כי שינוי פשוט מטיפול ב-SABA לטיפול Formoterol לשימוש לפי הצורך בחולים עם אסתמה לא-מאוזנת אינה אפשרות טובה, אך המסקנות ממחקר זה באשר לטיפול משולב לפי הצורך לא היו ברורות.

החוקרים כותבים כי לא יהיה הולם לפשט יותר מדי את המצב ולטעון כי הממצאים מעלים ספקות באשר להמלצות הקיימות. מרבית החולים עם אסתמה יכולים להשיג איזון של המחלה כפי שמוגדר בהנחיות, כאשר מטופלים לפי ההמלצות. לכן, הכללת הממצאים לכלל אוכלוסית חולי אסתמה אינה ראויה בשלב זה.

Lancet. 2006;368:707, 744-753.

לידיעה במדסקייפ