מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת ההתוויה למתן Darzalex Faspro (או Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj) בשילוב עם Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone כטיפול אינדוקציה ומיצוק בחולים מתאימים להשתלה עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה.
האישור התקבל לאחר סקירה מועדפת ומבוסס על נתוני יעילות ובטיחות ממחקר PERSEUS בתווית-פתוחה, שכלל 709 חולים מתחת לגיל 70 שנים שחולקו באקראי לקבלת Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone בלבד או בשילוב עם Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj.
בהשוואה ל-Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone בלבד, הוספת Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj הובילה לירידה של 60% בסיכון להתקדמות מחלה או תמותה (יחס סיכון של 0.40). חציון ההישרדות ללא-התקדמות מחלה טרם נקבע בשתי הקבוצות.
אירועים חריגים שתועדו בלפחות 20% מהחולים כללו נוירופתיה היקפית, עייפות, בצקת, חום, זיהום בדרכי נשימה עליונות, עצירות, שלשול, כאב ממקור שריר-שלד, נדודי שינה ופריחה.
המינון המומלץ להתוויה זו הינו Daratumumab במינון 1800 מ”ג ו-30,000 יחידות של Hyaluronidase.
מתן Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj, אשר אושר לראשונה בשנת 2020, משמש למגוון רחב של התוויות אחרות בחולים עם מיאלומה נפוצה.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!