e-med-isral-ribbon

בריאות הציבור-קידום בריאות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תת-עורי כנגד CIDP (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור HyQvia במתן תת-עורי כטיפול אחזקה למניעת הישנות מוגבלות נוירו-מוסקולארית וליקויים במבוגרים עם אבחנה של CIDP (או Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy).

התכשיר התת-עורי משלב אימונוגלובולין עם היאלורונידז וניתן ע”י איש צוות רפואי או המטופל או מטפל לאחר הכשרה הולמת.

המומחים מסבירים כי CIDP הינה הפרעה נוירו-מוסקולארית נדירה ומתקדמת המתאפיינת בחולשה ונימול, העשויים להוביל למוגבלות, כאב ועייפות. ההפרעה נקשה עם נוגדנים עצמיים מסוג IgG. למרות שהטיפול הסטנדרטי במקרים אלו הינו טיפול אחזקה בעירויי IVIG, גישת טיפול זה עשויה להיות מאתגרת עבור חלק מהחולים והמטפלים בהם.

היעילות, בטיחות וסבילות HyQvia לטיפול בחולים עם CIDP נבחנה במחקר ADVANCE-CIDP 1, מחקר בשלב 3, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, אשר כלל 122 מבוגרים עם אבחנה מאושרת של CIDP אשר נותרו תחת מינון יציב של IVIG למשך לפחות שלושה חודשים.

התוצא העיקרי היה שיעור החולים עם התלקחות – אשר הוגדרה כעליה של לפחות נקודה אחת בהשוואה למדד הבסיס טרם העירוי התת-עורי בשני מדדי מוגבלות לפי INCAT (או Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) במרווח של פחות משבעה ימים.

החולים חולקו באקראי ל-HyQvia או פלסבו באותו מינון ותדירות עירויים כפי שהיה עם טיפול IVIG הקודם (כל 2, 3, או 4 שבועות) למשך שישה חודשים או עד להפסקת טיפול או התלקחות.

מהנתונים עלה הבדל מובהק סטטיסטית בשיעורי הישנות מחלה עם HyQvia ופלסבו (14% לעומת 32%, p=0.0314). הבדל זה של 18.3% בשיעורי הישנות מעידים כי HyQvia עדיף על פלסבו במניעת הישנות CIDP.

במחקרי ADVANCE-CIDP 1 ו-ADVANCE-CIDP 3, שלב הארכה בתווית-פתוחה, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר אשר תוארו בלמעלה מ-5% מהחולים כללו תגובות מקומיות, כאבי ראש, חום, בחילות, עייפות, אודם, גרד, עליה בליפאז, כאבי בטן, כאבי גב וכאבים בגפיים.

האישור הנוכחי צפוי להביא לכך שלחולים עם CIDP תהיה אפשרות טיפול תת-עורי העשויה להקל על חלק מהאתגרים ולסייע בהתאמה אישית של הטיפול.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת ההתוויה למתן Darzalex Faspro (או Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj) בשילוב עם Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone כטיפול אינדוקציה ומיצוק בחולים מתאימים להשתלה עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה. האישור התקבל לאחר סקירה מועדפת ומבוסס על נתוני יעילות ובטיחות ממחקר PERSEUS בתווית-פתוחה, שכלל 709 חולים מתחת לגיל 70 שנים […]

  • הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את הטיפול ב- Faricimabבחולים עם הפרעת ראיה משנית לבצקת מקולארית עקב חסימת וריד רשתית, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת התרופות רוש. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Faricimab לטיפול בבצקת מקולארית לאחר חסימת וריד רשתית במהלך חודש אוקטובר בשנת 2023. דובר של חברת התרופות מסר […]

  • צריכת בשר אדום מעובד מלווה בעליה בסיכון לדמנציה (מתוך כנס ה-AAIC)

    צריכת בשר אדום מעובד מלווה בעליה בסיכון לדמנציה (מתוך כנס ה-AAIC)

    בקרב מבוגרים הצורכים כשתי מנות שבועיות של בשר אדום מעובד תועדה עליה של 14% בסיכון לאבחנה של דמנציה, כמו גם הזדקנות קוגניטיבית מואצת, בהשוואה לאלו שצרכו פחות משלוש מנות בשר אדום מעובד בחודש, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו במהלך כנס ה-Alzheimer’s Association International Conference. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנן עדויות סותרות באשר לקשר בין […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל-Afamitresgene Autoleucel לטיפול בחלק מהמבוגרים עם סרקומה סינוביאלית לא-נתיחה או גרורתית. ההתוויה החדשה נוגעת לחולים שקיבלו בעבר טיפול כימותרפי, נמצאו חיוביים ל-HLA-A*02:01P, HLA-A*02:02P, HLA-A*02:03P, או HLA-A*02:06P ובהם הגידול הדגים ביטוי אנטיגן MAGE-A4. Afamitresgene Autoleucel הינו טיפול אימונותרפי מבוסס תאי T מכוון גנטית ל-MAGE-A4 (או […]

  • האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    הוספת מגנזיום סולפט לטיפול ב-Diclofenac מובילה להקלה גדולה יותר בכאב לעומת מתן Diclofenac לבדו בחולים בחדרי מיון עם כאב חד משנית לאבני כליה, אם כי התועלת של הוספת מגנזיום סולפט לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Emergency Medicine. המחקר הפרוספקטיבי, כפל-סמיות, באקראי, נערך בין נובמבר 2022 ועד אוגוסט […]

  • אסתמה מלווה בסיכון מוגבר למחלת אלצהיימר (J Allergy Clin Immunol)

    אסתמה מלווה בסיכון מוגבר למחלת אלצהיימר (J Allergy Clin Immunol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Allergy and Clinical Immunology עולה כי אסתמה מלווה בסיכון מוגבר להיארעות מחלת אלצהיימר. חוקרים מטאיוואן מצאו כי בחולי אסתמה שיעורים גבוהים יותר של מחלת אלצהיימר ולכן החוקרים מוויסקונסין ביקשו כעת לבחון אם מגמה דומה קיימת בארצות הברית. המחקר כלל מדגם אקראי של 20% מהמטופלים במאגר Medicare בין השנים […]

  • היעילות והבטיחות של Atogepant למניעת מיגרנה (J Headache Pain)

    היעילות והבטיחות של Atogepant למניעת מיגרנה (J Headache Pain)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Headache and Pain מדווחים חוקרים מסין על תוצאות מטה-אנליזה חדשה, מהן עולה כי Atogepant (קיוליפטה) מהווה טיפול יעיל ונסבל היטב למניעת מיגרנה, כולל מיגרנה אפיזודית וכרונית. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון באופן שיטתי את היעילות והבטיחות של Atogepant, אנטגוניסט של CGRP, למניעת מיגרנה על-בסיס תוצאות מחקרים אקראיים ומבוקרים. החוקרים […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה