e-med-isral-ribbon

בריאות הציבור-קידום בריאות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Bimekizumab לטיפול בפסוריאזיס רובדית (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Bimekizumab (בימזלקס) לטיפול בפסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה במבוגרים המתאימים לטיפול סיסטמי או פוטותרפיה, כך על-פי הודעה של חברת UCB.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שניקוי מלא של העור מפסוריאזיס הוכחה ככזו המפחיתה משמעותית את ההשפעה השלילית של פסוריאזיס על איכות החיים, חולים רבים עם המחלה העורית לא משיגים ניקוי מלא או כמעט מלא של הנגעים העוריים עם הטיפולים הזמינים כיום.

משמעות האישור הנוכחי של Bimekizumab היא כי מדובר בטיפול הראשון והיחיד לטיפול בפסוריאזיס המעכב באופן סלקטיבי את IL-17A ו-IL-17F. המינון המומלץ של Bimekizumab הוא 320 מ”ג, אשר ניתן כשתי זריקות תת-עוריות במינון של 160 מ”ג, בשבוע 0, 4, 8, 12 ו-16 ולאחר מכן, ניתן פעם בשבוע כל שמונה שבועות. בחולים במשקל 120 ק”ג ומעלה, ניתן להמשיך את מתן הזריקות אחת לארבעה שבועות לאחר שבוע 16.

האישור של התרופה מבוסס על נתונים משלושה מחקרים בשלב 3: Be READY, BE VIVID ו-BE SURE. מחקרים אלו בחנו את היעילות והבטיחות של Bimekizumab בלמעלה מ-1,400 חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה.

ממצאי מחקרים אלו הראו כי Bimekizumab הוביל לשיעורים גבוהים יותר של ניקוי עורי לאחר 16 שבועות, בהשוואה לפלסבו, Ustekinumab ו-Adalimumab. על-פי ההודעה לעיתונות, למעלה מ-8 מכל 10 חולים שטופלו ב- Bimekizumab השיגו תוצא PASI 90 ומדד IGA של 0/1 לאחר 16 שבועות וכ-6 מכל 10 חולים השיגו תוצא PASI 100.

הטיפול ב- Bimekizumab הוביל לתגובה מהירה כאשר למעלה מ-7 מבין 10 חולים השיגו תוצא PASI 75 כבר לאחר ארבעה שבועות. יתרה מזאת, תגובה חיובית לטיפול התרופתי שהושגה לאחר 16 שבועות נשמרה לאורך עד שנה אחת.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר, אשר תועדו ב-1% ויותר מהחולים, כולל זיהומים בדרכי נשימה עליונות, קנדידיאזיס פומי, כאבי ראש, תגובות באתר הזריקה, זיהומי טיניאה, גסטרואנטריטיס, זיהומי הרפס סימפלקס, אקנה, פוליקוליטיס, זיהומי קנדידה אחרים ועייפות.

לסיכום, Bimekizumab הינו התכשיר הראשון והיחיד ממשפחת מעכבי IL-17A ו-IL-17F המאושר לטיפול בפסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • האם בחולי פסוריאזיס סיכון מוגבר למחלת ריאות חסימתית כרונית? (Resp Med)

    האם בחולי פסוריאזיס סיכון מוגבר למחלת ריאות חסימתית כרונית? (Resp Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Respiratory Medicine עולה כי אבחנה של פסוריאזיס אינה מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, או COPD). ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הבנת הקשר בין פסוריאזיס ובין מחלת ריאות חסימתית כרונית עשויה לסייע בטיפול טוב יותר בחולים. מטרתם במחקר הנוכחי הייתה לקבוע את שיעורי […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה