בריאות הציבור-קידום בריאות

הנציבות האירופית אישרה את Secukinumab לטיפול בהידראדניטיס סופורוטיבה (מתוך הודעת ב-European Commission)

הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את Secukinumab (קוסנטיקס) כטיפול למבוגרים עם אבחנה של הידראדניטיס סופורוטיבה פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר לא הגיבו לטיפול קונבנציונאלי.

התכשיר הביולוגי הינו מעכב IL-17A הראשון אשר אושר לטיפול בחולים עם הידראדניטיס סופורוטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה. בחברת התרופות נוברטיס מצפים לקבל את ההחלטה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי בהמשך השנה.

האישור הנוכחי של הנציבות האירופית מבוסס על תוצאות מחקרי SUNSHINE ו-SUNRISE בשלב 3, אשר בחנו את היעילות, בטיחות וסבילות התרופה. מדובר במחקרים רב-מרכזיים, אקראיים, מבוקרי-פלסבו, כפלי-סמיות, אשר כללו למעלה מ-1,000 מבוגרים עם הידראדניטיס סופורוטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה.

המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Secukinumab בזריקה תת-עורית במינון 300 מ”ג כל שבועיים או ארבעה שבועות, או לזרוע פלסבו. מהתוצאות שפורסמו לאחרונה בכתב העת Lancet עלה כי הטיפול היה יעיל בשיפור תסמיני הידראדניטיס סופורוטיבה כאשר ניתן כל שבועיים.

התוצא עיקרי בשני המחקרים היה תגובה קלינית להידראדניטיס סופורוטיבה – זו הוגדה כירידה בספירת קשריות דלקתיות ואבצסים בהיקף של 50% ומעלה, ללא עליה במספר האבצסים או פיסטולות מנקזות בהשוואה למצב טרם הטיפול.

במחקרים אלו, 42% ו-45% מהחולים שטופלו ב-Secukinumab כל שבועיים במחקרי SUNRISE ו-SUNSHINE, בהתאמה, הדגימו תגובה קלינית לאחר 16 שבועות, זאת בהשוואה ל-31% ו-34% מהחולים בזרוע הפלסבו, הבדלים אשר היו מובהקים סטטיסטית. תגובה קלינית משמעותית זוהתה לאחר ארבעה שבועות במחקר SUNSHINE ולאחר שבועיים במחקר SUNRISE. בשני המחקרים, היעילות הקלינית נשמרה עד תום המחקר, לאחר 52 שבועות.

תופעת הלוואי הנפוצה ביותר הייתה כאבי ראש, אלו דווחו ב-1 מכל 10 חולים בשני המחקרים.

התכשיר הביולוגי הנוסף היחיד המאושר לטיפול בהידראדניטיס סופורוטיבה הוא Adalimumab, ממשפחת מעכבי TNF.

מתוך הודעת ב-European Commission

לידיעה במדסקייפ

 

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה