בריאות הציבור-קידום בריאות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Elfabrio לטיפול במחלת פאברי (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור הטיפול ב-Elfabrio לטיפול במבוגרים עם מחלת פאברי.

המומחים מסבירים כי Elfabrio (או Pegunigalsidase alfa-iwx) הינו אנזים רקומביננטי הומאני של Alpha-Galactosidase-A.

האישור הנוכחי התקבל בעקבות תכנית פיתוח קליני מקיפה במהלכה חוקרים בחנו את הבטיחות, סבילות ויעילות הטיפול בלמעלה מ-140 חולים. מחקר נוסף הראה כי מבחינת היעילות התרופה הייתה לא-נחותה לעומת Agalsidase Beta לאחר תקנון להידרדרות קצב פינוי גלומרולארי.

על-פי ההודעה לעיתונות, לטיפול התרופתי זמן מחצית חיים ראשוני של 78.9±10 שעות.

למרות התקדמות משמעותית בתחום הטיפול במחלת פאברי, עדיין קיים צורך באפשרויות טיפול חדשות. בעקבות האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי את הטיפול ב- Elfabrio למחלת פאברי, כעת ניתן להציע לחולים אלו אפשרות טיפול חליפית.

מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי מהווה עדות למחויבות של חברת Protalix ו-Chiesi למציאת פתרון רפואי לטיפול במחלת פאברי. מכלול הנתונים מעיד כי ל- Elfabrio תועלת אפשרית כטיפול ארוך-טווח.

לסיכום, Elfabrio אושרה על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול במבוגרים עם מחלת פאברי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה