מנה יחידה של פורמולה סינתטית של Psilocybin במינון 25 מ”ג הובילה לשיפור תסמיני דיכאון עמיד לטיפול, כך עולה מתוצאות מחקר חדש בשלב 2, שפורסמו במהלך כנס ה-European Psychiatric Association. החוקרים מדווחים כי התכשיר בשם COMP360 הינו צורה טהורה של Psilocybin, אשר הובילה לשיפור בתסמינים משנית למצב רוח ואנהדוניה, ללא השפעה על תאבון או משקל הגוף.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיכאון עמיד לטיפול אינו אבחנה רשמית, אך ברחבי העולם כ-100 מיליון חולים הסובלים מדיכאון שאינו מגיב לטיפול בלפחות שני נוגדי-דיכאון. בקרב חולים אלו שיעורי הישנות גבוהים יותר, כמו גם שיעורים גבוהים יותר של התנהגות אובדנית ותסמינים שייריים גם לאחר תגובה לטיפול.

במחקר בשלב 2b בחנו החוקרים שינויים בתסמינים ספציפיים של דיכאון לאחר טיפול ב- Psilocybin ב-233 חולים עם דיכאון עמיד לטיפול. גיל המשתתפים הממוצע עמד על 39.8 שנים, 59% היו נשים. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת מינון אחד מבין שלושה של התרופה: 1 מ”ג (79 חולים), 10 מ”ג (75 חולים), או 25 מ”ג (79 חולים).

התוצא העיקרי היה שינוי במרכיבים הפרטניים של מדד MADRS (או Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) ובמדד QIDS-SR-16 (או Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report).

המשתתפים עברו הערכה בתחילת המחקר, לאחר יום אחד, יומיים ולאחר 1, 2, 3, 6, 9 ו-12 שבועות ממתן COMP360. התוצא העיקרי היה ירידה במרכיבים פרטניים של מדד MADRS שנבחן בתחילת המחקר, ביום 1, יום 2 ולאחר 1, 2, 3, 6, 9 ו-12 שבועות ממתן COMP360. התוצא העיקרי היה ירידה במרכיבים פרטניים של מדד MADRS מתחילת המחקר ועד לאחר שלושה שבועות. באותן נקודות זמן הושלמה הערכה של מדד QIDS-SR-16 ע”י המשתתפים.

החוקרים מצאו כי השינוי הממוצע הגדול ביותר מתחילת המחקר דווח במדדי עצבות, חוסר יכולת להרגיש וקשיי ריכוז, עם הבדלים תלויי-מינון ברורים.

הממצאים הצביעו על תועלת משמעותית עם המינון הגדול ביותר לאחר שלושה שבועות, בהשוואה למצב בתחילת המחקר במדדים של חוסר יכולת להרגיש ותחושת עצבות במדד MADRS, כמו גם תחושת עצבות ועניין כללי לפי מדד QIDS-SR-16.

מהממצאים עולה כי ל-COMP360 השפעה על תסמיני הליבה של דיכאון.

התוצאות היו דומות בהערכת מרכיבים פרטניים של מדד QIDS-SR-16, עם השינוי הגדול ביותר במרכיבים דוגמת תחושת עצבות, עניין כללי, רמת אנרגיה, קשיי הירדמות, תפיסה עצמית, ריכוז/קבלת החלטות. באשר למדדים אחרים, דוגמת ירידה בתאבון, תחושת אי-שקט ושינוי במשקל, החוקרים מדווחים על שינויים זניחים בעקבות הטיפול התרופתי.

החוקרים קוראים להשלים מחקרים נוספים במטרה לאשר את ממצאי המחקר והם מתכננים מחקר בשלב 3 בנושא. מחקרים אלו נועדו לשכנע את מנהל המזון והתרופות האמריקאי כי מדובר בטיפול תרופתי העשוי להיות יעיל בחולים אלו.

מתוך כנס ה-European Psychiatric Association

לידיעה במדסקייפ