מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Risperidone כזריקה בשחרור-ממושך לטיפול בסכיזופרניה, כמו גם כטיפול יחיד או כתוספת לטיפול אחזקה בהפרעה דו-קוטבית מסוג 1 במבוגרים.
המומחים מסבירים כי הפרעות פסיכיאטריות דוגמת סכיזופרניה והפרעה דו-קוטבית אינן פוגעות רק בבריאות הגופנית והנפשית של החולים, אלא גם כרוכות בטל רב על בני המשפחה והקהילה. ברחבי העולם ישנם כ-40 מיליון חולים עם הפרעה דו-קוטבית וכ-24 מיליון חולי סכיזופרניה. בארצות הברית, שיעורי ההימצאות המשוערים של סכיזופרניה והפרעות פסיכוטיות נלוות נעים בין 0.25% ו-0.64%, כאשר כ-4.4% מהמבוגרים בארצות הברית חווים הפרעה דו-קוטבית בשלב מסוים במהלך חייהם.
מחברת התרופות נמסר כי התרופה האנטי-פסיכוטית ניתנת בזריקה לתוך השריר אחת לשבועיים, המרכיב הפעיל כולל את Risperidone, הניתן באמצעות טכנולוגיה מיקרוספרית בשחרור-ממושך ולטווח-ארוך.
האישור מבוסס על מספר מחקרים קליניים שבחנו את השימוש בתרופה, כולל מחקר פרמקוקינטי והערכת בטיחות בטיפול בחולים יציבים עם סכיזופרניה או הפרעה סכיזואפקטיבית; מחקר אקראי, בתווית-פתוחה להערכת הזמינות הביולוגית היחסית של הטיפול בחולים עם סכיזופרניה או הפרעה סכיזואפקטיבית; וכן מחקר פרמקוקינטי בתווית-פתוחה להערכת הטיפול בחולים יציבים עם סכיזופרניה ו/או הפרעה סכיזואפקטיבית.
תופעות הלוואי הנפוצות של הטיפול בחולים עם סכיזופרניה, אשר תועדו ב-5% מהחולים לפחות, כללו כאבי ראש, פרקינסוניזם, סחרחורות, אקתיזיה, עייפות, עצירות, דיספפסיה, טשטוש, עליה במשקל, כאב בגפה ויובש בפה. בקרב חולים עם הפרעה דו-קוטבית, תופעות הלוואי הנפוצות כללו עליה במשקל, רעד ופרקינסוניזם.
ההתוויה לטיפול הינה בחולים מבוגרים עם סכיזופרניה או כטיפול מונותרפי או כתוספת לטיפול אחזקה בליתיום או Valproate במבוגרים עם הפרעה דו-קוטבית מסוג I.
התכשיר מאושר לשימוש בסין משנת 2021 לטיפול בסכיזופרניה. הליכי הפיתוח של התרופה באירופה מתקדמים, כאשר הכוונה הינה להשיק את התרופה במדינות ואזורים נוספים ברחבי העולם.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!