גישת מעקב מינימאלי חדשה אחר הטיפול כנגד HCV (Hepatitis C Virus) נמצאה בטוחה והובילה לשיעורי תגובה נגיפית דומים לגישה המקובלת כיום בחולים שלא קיבלו טיפול קודם וללא עדות לשחמת כבד לא-מפוצה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש.
החוקרים מסבירים כי מודל זה מאשר סילוק של נגיפי HCV, תוך צמצום ניצול המשאבים והמגע פנים מול-פנים. מגפת הקורונה הדגישה את הצורך הדחוף במודלי מעקב פשוטים ובטוחים אחר חולים תחת טיפול כנגד HCV.
מחקר ACTG A5360 היה מחקר בינלאומי, בתווית-פתוחה, בשלב 4, אשר כלל 400 חולים מ-38 מרכזי טיפול. החוקרים בחנו את היעילות והבטיחות של גישה מינימאלית למעקב אחר משתתפים שלא קיבלו טיפול קודם והיו ללא עדות לשחמת לא-מפוצה. המשתתפים במחקר קיבלו טיפול בטבליה יחידה, במינון-קבוע, שכללה Sofosbuvir במינון 400 מ”ג עם Velpatasvir במינון 100 מ”ג, למשך 12 שבועות.
גישת המעקב המינימאלי אחר החולים כללה ארבעה מרכיבים עיקריים: ללא בדיקת גנוטיפ טרם הטיפול, כל הטבליות ניתנו בתחילת המחקר, לא תוכננו ביקורי מעקב/בדיקות מעבדה בזמן הטיפול, סוכם על שני מגעים מרחוק לאחר 4 שבועות (הערכת היענות) ולאחר 22 שבועות (ביקור מתוכנן להערכת תגובה נגיפית ממושכת).
תוצא היעילות העיקרי היה שיעורי תגובה נגיפית ממושכת, אשר הוגדרו בנוכחות HCV RNA לא-מדיד בדגימה הראשונה שבוצעה לפחות 22 שבועות לאחר התחלת הטיפול. תוצא הבטיחות העיקרי היה כל אירוע חריג חמור שאירע בין תחילת הטיפול ועד שבוע 28.
מניתוח הנתונים עולה כי יצירת קשר מרחוק בוצעה בהצלחה לאחר 4 שבועות ולאחר 22 שבועות עם 394 חולים (98.7%) ועם 335 חולים (84.0%) חולים, בהתאמה. בסה”כ, 15 משתתפים (3.8%) הגיעו ל-21 ביקורים לא-מתוכננים, 3 מהם עקב אירועים חריגים, אך אלו לא נבעו מהטיפול התרופתי.
נתונים אודות רמות HCV RNA בעת הערכת תגובה נגיפית ממושכת היו זמינים עבור 396 משתתפים והחוקרים מדווחים כי 379 חולים (95.0%, רווח בר-סמך 95% של 92.4%-96.7%) השיגו תגובה נגיפית ממושכת.
המחקר לא היה בעל עוצמה מספקת להערכת תגובה נגיפית ממושכת לפי תת-קבוצה, עובדה המספקת הסבר לרווח בר-סמך הרחב שתועד בניתוח הסטטיסטי.
באשר לבטיחות הטיפול, אירועים חריגים חמורים דווחו ב-14 חולים (3.5%) לאחר 24 שבועות, אך אלו לא היו קשורות לטיפול ולא הובילו למות החולים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!