בריאות הציבור-קידום בריאות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Fidaxomicin לטיפול ב-Clostridium difficile בילדים מגיל שישה חודשים (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר התוויה חדשה לטיפול ב- Fidaxomicinפומי והתוויה חדשה של טבליות Fidaxomicin (דיפיקליר) לטיפול בשלשול על-רקע Clostridium Difficile בילדים בגילאי 6 חודשים ומעלה.

המחקר להערכת Fidaxomicin בילדים הינו המחקר האקראי-מבוקר הראשון להערכת הטיפול בזיהום החיידקי בילדים. מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר את הפורמולה החדשה וההתוויה החדשה של Fidaxomicin על-בסיס תוצאות מחקר SUNSHINE בשלב 3, אשר הדגימו את הבטיחות והיעילות של Fidaxomicin בילדים בגילאי 6 חודשים ועד 18 שנים.

מדגם המחקר כלל 148 חולים עם הוכחה לזיהום החיידקי, מהם 142 חולים קיבלו טיפול ב- Fidaxomicin (תרחיף פומי או טבליות, פעמיים ביום) או Vancomycin (תרחיף או טבליות, ארבע פעמים ביום).

התגובה הקלינית בכלל אוכלוסיית הילדים נבחנה לאורך יומיים לאחר 10 ימי טיפול והייתה דומה בין קבוצות הטיפול ב- Fidaxomicin ו-Vancomycin (77.6% לעומת 70.5%, בהתאמה).

שיעורי תגובה קלינית ממושכת, אשר הוגדרה כשיעור המטופלים עם עדות לתגובה קלינית והעדר הישנות שלשול על-רקע Clostridium difficile לאורך 30 ימים לאחר תום הטיפול, היו גבוהים יותר עם Fidaxomicin בהשוואה ל-Vancomycin (68.4% לעומת 50%).

הבטיחות של Fidaxomicin נבחנה במחקר בשלב 2 שכלל זרוע יחידה ובמחקר בשלב 3, שהיה אקראי, מבוקר-טיפול פעיל. שיעורי הפסקת הטיפול עקב אירועים חריגים תועדו ב-7.9% משתתפים (3 מבין 38 מטופלים) במחקר בשלב 2 וב-1% (1 מבין 98 משתתפים) שטופלו ב- Fidaxomicinו ב-2.3% (1 מבין 44 משתתפים) מטופלים ב-Vancomycin במחקר בשלב 3.

תופעות הלוואי הנפוצות שתועדו בקרב מטופלים ב- Fidaxomicin במחקר בשלב 3 כללו חום (13.3%), כאבי בטן (8.2%), הקאות (7.1%), שלשול (7.1%), עצירות (5.1%), עליה באמינוטרנספרזות (5.1%) ופריחה (5.1%).

במחקר בשלב 2 תועד מקרה תמותה יחיד ובמחקר בשלב 3 תועדו שלושה מקרי תמותה בקרב המטופלים ב- Fidaxomicin. לא תועדו מקרי תמותה בקרב המטופלים ב-Vancomycin במהלך תקופת המחקר (40 ימים). כל מקרי התמותה תועדו בחולים מתחת לגיל שנתיים ונראה כי היו קשורים לתחלואות הרקע.

על-מנת להפחית את הסיכון להתפתחות חיידקים עמידים לטיפול, Fidaxomicin ישמש רק לטיפול בזיהומים אשר הוכחו או חשודים מאוד לכאלו שנבעו מ-Clostridium difficile. אין להשתמש ב- Fidaxomicin בחולים עם רגישות-יתר ידועה לתרופה או למרכיביה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • משלב Bulevirtide עם Peginterferon Alfa-2a עדיף על Bulevirtide לבדו כנגד זיהום כרוני בהפטיטיס D (מתוך N Engl J Med)

    משלב Bulevirtide עם Peginterferon Alfa-2a עדיף על Bulevirtide לבדו כנגד זיהום כרוני בהפטיטיס D (מתוך N Engl J Med)

    משלב Bulevirtide במינון 10 מ”ג עם Peginterferon Alfa-2a עדיף על Bulevirtide במינון 10 מ”ג בלבד בטיפול בחולים עם זיהום כרוני בנגיף הפטיטיס D (HDV, או Hepatitis D Virus) כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. במחקר בשלב 3, טיפול מונותרפי ב- Bulevirtide הוביל לתגובה נגיפית בחולים עם זיהום כרוני […]

  • בנשים עם מחלת כבד אוטואימונית סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (מתוך כנס ה-DDW)

    בנשים עם מחלת כבד אוטואימונית סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (מתוך כנס ה-DDW)

    בנשים עם מחלת כבד אוטואימונית ייתכן סיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Digestive Disease Week. באופן ספציפי יותר, תעד סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם בנשים עם דלקת כבד אוטואימונית (Autoimmune Hepatitis) ודלקת ראשונית של דרכי המרה (Primary Biliary Cholangitis). החוקרים השלימו מחקר עוקבה רב-מרכזי, רטרוספקטיבי, […]

  • האם הנקה בינקות מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות סרטן מעי גס ורקטום בבגרות? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    האם הנקה בינקות מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות סרטן מעי גס ורקטום בבגרות? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology עולה כי במבוגרים אשר ניזונו מהנקה בינקות ייתכן סיכון מוגבר לאבחנה של סרטן מעי גס ורקטום בבגרות, כולל במבוגרים צעירים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עוד ועוד עדויות מצביעות על החשיבות של גורמי חשיפה במהלך ההיריון ובשלב מוקדם במהלך החיים ובין הסיכון להתפתחות סרטן מעי […]

  • מזון אולטרה-מעובד מלווה בסיכון מוגבר לעצירות (Clinical Gastroenterological and Hepatology)

    מזון אולטרה-מעובד מלווה בסיכון מוגבר לעצירות (Clinical Gastroenterological and Hepatology)

    צריכת מזון אולטרה-מעובד ומזון מלווה בסיכון מוגבר להופעת עצירות ואילו צריכת מזון מעובד מינימאלית מלווה בסיכון נמוך יותר לעצירות, כאשר ההשפעה של עיבוד המזון אינה תלויה באיכות הרכב התזונה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי צריכה מוגזמת של מזון אולטרה-מעובד נקשה עם הפרעה בתנועתיות המעי. […]

  • בדיקת שתן אינה מהימנה לאבחנה של זיהום בדרכי השתן בילדים עם ספינה ביפידה (Pediatrics)

    בדיקת שתן אינה מהימנה לאבחנה של זיהום בדרכי השתן בילדים עם ספינה ביפידה (Pediatrics)

    בדיקת שתן אינה מאבחנת בצורה מדויקת זיהום בדרכי השתן בילדים עם ספינה ביפידה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Pediatrics. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי זיהומים בדרכי השתן מופיעים בשכיחות גבוהה בילדים עם ספינה ביפידה, כאשר כמחצית מהילדים עם ההפרעה המולדת צפויים לסבול מזיהום בדרכי השתן עד גיל 15 חודשים וב-44% מהחולים צפויים […]

  • זיהום סביב שתל מפרק לאחר החלפה מלאה של מפרק הירך מלווה בסיכון מוגבר לתמותה תוך עשור (J Bone Joint Surg)

    זיהום סביב שתל מפרק לאחר החלפה מלאה של מפרק הירך מלווה בסיכון מוגבר לתמותה תוך עשור (J Bone Joint Surg)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Bone & Joint Surgery עולה כי זיהום סביב מפרק תותב לאחר ניתוח החלפה מלאה של מפרק הירך מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בתוך עשר שנים. במסגרת המחקר אספו החוקרים נתונים ממאגר Institute for Clinical Evaluative Sciences אודות 175,432 מבוגרים שעברו ניתוח ראשוני להחלפה מלאה של הירך. התוצא העיקרי היה […]

  • דימום ממערכת העיכול התחתונה (JAMA)

    דימום ממערכת העיכול התחתונה (JAMA)

    דימום ממערכת העיכול התחתונה, המוגדר כהמטוֹכזיה, מהווה חמישית מכלל המקרים של דימום במערכת העיכול בקרב חולים הזקוקים לאשפוז בבית חולים. מאמר סקירה זה הוא סיכום של ההנחיות הקליניות של JAMA שפורסמו באפריל 2024. מתוך הגליון הראשון של מגזין הג'ורנאל קלאב המשולב.

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את סקייריזי לטיפול בקוליטיס כיבית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את סקייריזי לטיפול בקוליטיס כיבית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Risankizumab (סקייריזי) לטיפול במבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה חמורה. בעקבות אישור זה, הטיפול בנוגדן חד-שבטי כנגד IL-23 הספציפי מאושר לשימוש בחולים עם קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן בדרגה בינונית-עד-חמורה. התרופה מאושרת לשימוש בארצות הברית גם לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ופסוריאזיס רובדי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה