מנתונים חדשים ממחקר בשלב 3 עולה כי משלב במינון-קבוע של Grazoprevir עם Elbasvir הביא לשיעורי היעלמות גבוהים של נגיפי HCV (Hepatitis C Virus) לאחר 12 שבועות בחולים עם זיהום בגנוטיפים 1, 4, או 6. הטבליה החד-יומית אינה מכילה Interferon או Ribavirin.
מדגם המחקר כלל חולים שלא קיבלו טיפול קודם, עם זיהום כרוני בנגיף HCV מגנוטיפים 1, 4 או 6, ממרפאות כלליות ב-60 מרכזים בתשע מדינות בארבע יבשות. 421 המשתתפים חולקו באקראי ביחס 3:1, לטיפול בן 12 שבועות במשלב Grazoprevir-Elbasvir או לדחיית טיפול.
ארבעה שבועות לאחר השלמת הטיפול, חולים בקבוצת דחיית טיפול קיבלו את משלב הטיפול בתווית-פתוחה למשך 12 שבועות.
במחקרים קודמים שיעור המקרים בהם לא ניתן היה לכמת את רמות HCV RNA לאחר 12 שבועות עמד על 73% וסף זה הוגדר להגדרת יעילות הטיפול במחקר הנוכחי. קבוצת הטיפול המושהה שימשה כקבוצת הביקורת לצרכיי הערכת בטיחות הטיפול.
מבין 316 החולים שקיבלו את משלב הטיפול באופן מיידי, ב-299 חולים (95%) תועדה תגובה נגיפית ממושכת לאחר 12 שבועות תוצא היעילות העיקרי של המחקר. שיעור זה השתנה לפי גנוטיפים, בין 80% באלו עם גנוטיפ 6 ל-100% באלו עם גנוטיפ 4.
בחולים עם שחמת כבד, שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת עמדו על 97% לאחר 12 שבועות, אך בחולים ללא שחמת כבד, עמדו שיעורים אלו על 94%.
הטיפול היה מעט פחות מוצלח בחולים עם רמות HCV RNA מעל 800,000 יחידות למ”ל, בהשוואה לאלו עם רמות נמוכות יותר (92% לעומת 100%). לא תוארו השפעות משמעותיות על תוצאות הטיפול של גיל, מין, גזע, מוצא או גנוטיפ IL28B.
כשלון נגיפי תועד ב-4% מהחולים; בארבעה חולים, תוצא זה לא היה קשור עם יעילות הטיפול המשולב (שני חולים הלכו לעולמם, חולה אחד פיתח תופעת לוואי ואחד פרש מהמחקר). מבין אלו שלא נכללו בניתוח הנתונים, ב-94% מאלו עם גנוטיפ 1a תועדה תגובה נגיפית ממושכת לאחר 12 שבועות, כמו גם ב-99% מאלו עם זיהום בגנוטיפ 1b.
הטיפול המשולב נסבל היטב ופרופיל הבטיחות היה דומה בקבוצות הטיפול ובקבוצת הפלסבו.
שיעור האירועים החריגים על-רקע הטיפול התרופתי בקבוצת הטיפול היה נמוך יותר בהשוואה לקבוצת הפלסבו (36.1% לעומת 39%). שיעור האירועים החריגים החמורים היה דומה בשתי הקבוצות (2.8% ו-2.9%, בהתאמה), ואף אחת מהתופעות הללו לא יוחסה לטיפול התרופתי.
מתוך כנס מטעם ה-EASL
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!