חברת Boehringer Ingelheimעוצרת את ניסוי ה- RE-ALIGN שבדק את השימוש ב- dabigatran (פרדקסה) במטופלים עם מסתם מלאכותי. המחקר, הנמצא בשלב השני לניסוי, הופסק בגלל שהיה צורך לבדוק מחדש את משטר המינונים, שלא הגיע לתוצאות הרצויות.
מחקר ה- RE-ALIGN החל לפני כשנה והיה מיועד להסתיים ב-2018. החוקרים בדקו השפעה של שלושה מינונים שונים של dabigatran במטופלים עם מסתם אאורטה מלאכותי שהושתל לאחרונה או בעבר. בספטמבר השנה דיווחו חוקרים קנדיים על שתי נשים שעברו ניתוח החלפת מסתם בעבר שנטלו warfarin ללא בעיות מיוחדות, ושסבלו מקרישי דם בעקבות המעבר ל- dabigatran , ועלה חשש מפני הופעת קרישי דם מסתמיים עם מתן התרופה.
התרופה מאושרת על ידי ה-FDA למניעת שבץ ותסחיפים מערכתיים במטופלים עם פרפור פרוזדורים שאינו מסתמי (nonvalvular atrial fibrillation) כמו גם למניעה של תרומבואמבוליזם ורידי לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך או הברך, אך איננה מאושרת לטיפול בחולים עם מסתמים מלאכותיים. מסיבה זאת מסרה החברה כי טרם התקבלה החלטה מבחינת הצורך ברגולציה ואכיפה של אזהרת שימוש לתרופה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!