GIL10.12-Oct 2012

ע”פ הודעה שהעבירה חברת נוברטיס לתקשורת ,

נתונים חדשים שהוצגו בכינוס ה-28 של הוועדה האירופאית לטיפול ומחקר בטרשת נפוצה

 ( European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis – ECTRIMS ) מוסיפים לחזק את היתרון ביעילות מוקדמת ומתמשכת ואת פרופיל הבטיחות ארוך הטווח של גילניה לטיפול בטרשת נפוצה התקפית5.

מניתוח שני מחקרי פאזה III רחבי היקף עולה כי טיפול בגילניה במינון של 0.5 מ”ג הוביל לשיפור משמעותי במדדים הקשורים להתקפים תוך 3 חודשים מתחילת הטיפול, ולהשפעה ניכרת על הפחתת אובדן נפח המוח תוך שישה חודשים, בהשוואה לפלצבו1.

הטיפול בגילניה דחה משמעותית (p<0.05 )את הופעת ההתקף הראשון. ההשפעה ניכרה כבר בשלושת החודשים הראשונים לטיפול  בשני המחקרים הגדולים, ה- FREEDOMS (n=1272) וה- 5 (n=1083)  FREEDOMS II . ההבדלים בין גילניה לבין פלצבו הפכו משמעותיים באופן ניכר ביום 82 במחקר FREEDOMS וביום 64 במחקר FREEDOMS II , בהתאמה1.

יתר על כן, במחקר FREEDOMS בחולים שטופלו בגילניה במינון של 0.5 מ”ג נראתה הפחתה של 35% בממוצע באובדן נפח המוח בהשוואה לפלצבו כבר בהערכת ה-MRI הראשונה, שנערכה לאחר שישה חודשי טיפול (אחוז ממוצע של שינוי בנפח המוח היה 0.22- בגילניה לעומת 0.34- בפלצבו; p=0.006 ). במחקר FREEDOMS II נראתה ירידה בת 39% באובדן נפח המוח (אחוז ממוצע של שינוי בנפח המוח היה 0.23- בגילניה לעומת 0.38- בפלצבו; p=0.012 ) אחרי שישה חודשים1.

“ההבנה מתי יעילות מופיעה לראשונה היא שיקול חשוב בטיפול בטרשת נפוצה, שכן טיפול יעיל מוקדם עשוי לשפר את התוצאות עבור המטופל” אמר פרופסור לודוויג קאפוס, ראש מחלקת נוירולוגיה בבית החולים האוניברסיטאי בבזל, שוויץ. “הניתוח החדש של נתוני פאזה III מראה כי לגילניה השפעה מוקדמת משמעותית על התקפים ומדדי MRI , ותומך  בה כאופציה טיפולית בעלת ערך  בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית”5.

נתונים חדשים מצביעים על שביעות רצון של מטופלים  מהטיפול בגילניה2, וכן על הענות גבוהה לטיפול הפומי.3

תוצאות ראשונות ממחקרי התצפית PANGAEA ו PEARL שנערכים בגרמניה מראים כי
כ- 99% מהמטופלים דירגו את גילניה כ”קלה לשימוש” וכ- 97% הגדירו
כ”נוחה לשימוש”. PANGAEA ו- PEARL הינם מחקרים תצפיתיים שנערכים בגרמניה, שמטרתם לחקור את היעילות והבטיחות של גילניה בפרקטיקה הרפואית היומיומית. נכון לחודש אוקטובר 2012, 1,742 מטופלים השלימו 3 חודשי מחקר. ממצאים אלו  מעידים על כך שמטופלים מרוצים יותר מטיפול בגילניה מאשר מטיפולים הניתנים בהזרקה כגון אינטרפרון או קופקסון 2.

איסוף נתוני בקשות למרשם התרופות בארצות הברית מצביע על שיעורי היענות גבוהים יותר לטיפול פומי בגילניה: חולים שטופלו בגילניה היו בעלי סיכויים נמוכים יותר באופן משמעותי להפסיק את הטיפול במהלך 12 חודשי תקופת המעקב והפסיקו בשלב מאוחר יותר, לעומת חולים שטופלו בתרופות משנות מהלך מחלה הניתנות בזריקה 3,5 .

ניתוח תוצאות מ-3,553 מטופלים תומך  בפרופיל הבטיחות ארוך הטווח של גילניה4,5

ניתוח משולב חדש של נתוני בטיחות ממחקרי פאזה II , פאזה III וממחקרי המשך בפינגולימוד
(כל המינונים, n=3553 ) מצביע על פרופיל בטיחות דומה ועקבי. סך כל החשיפה לפינגולימוד הייתה 9,070 שנות-מטופל;  1,510 מטופלים טופלו במשך יותר משלוש שנים ואחרים במשך יותר משבע שנים4,5.

נכון לאוגוסט 2012, יותר מ-49,000 מטופלים טופלו בפינגולימוד במחקרים קליניים ומתחילת שיווק התרופה וישנן כ-52,000 שנות-מטופל5.

 גילניה, תרופה לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה מבית חברת התרופות “נוברטיס”, מכילה את החומר הפעיל פינגולימוד לטיפול פומי, אחת ליום. גילניה רשומה בישראל.  ההתוויה הרשומה בארץ היא לטיפול בצורות ההתקפיות של מחלת הטרשת הנפוצה.6  
בסוף דצמבר 2011 אישרה וועדת סל התרופות את הכנסתה של גילניה לסל שירותי הבריאות בישראל. בעקבות ההחלטה, התרופה ניתנת כקו טיפולי ראשון לחולים הלוקים במחלה סוערת, וכקו טיפולי שני לאחר כשלון בטיפול קודם.7

רופא /ה נכבד /ה , למידע נוסף יש לפנות לעלון לרופא כפי שאושר ע “י משרד הבריאות הישראלי או לחברת נוברטיס פארמה סרוויסס איי ג’י רחוב שחם 36, רמת סיב, פתח-תקווה, טלפון: 039201102