ועידת ה-Pediatric Advisory Committee מטעם סוכנות ה-FDA (Food and Drug Administration) סקרה את נתוני הבטיחות אודות חיסון תלת-ערכי כנגד חיידקי פנאומוקוק (PCV13 או Prevnar 13). פאנל המומחים הסכים כי יש להגדיר טוב יותר את הסיכון לפרכוסי חום, אך יש להמשיך בניטור שגרתי של החיסון.
המומחים מסבירים כי החיסון אושר ב-24 בפברואר, 2010, לשימוש בילדים בגילאי 6 שבועות עד חמש שנים ומיועד למתן כחיסון פעיל למניעת מחלה פולשנית ודלקת של האוזן התיכונה על-רקע זני Streptococcus pneumonia.
השימוש בחיסון PCV13 החל לאחר החיסון PCV7, שאושר בפברואר 2000 לילדים בגילאי שישה שבועות עד תשע שנים. כיום, בארצות הברית זמין רק החיסון PCV13, ולמעלה מ-21 מיליון מנות ניתנו עד כה.
בהשוואה ל-PCV7, החיסון PCV13 מכיל שישה סרוטיפים נוספים של חיידקי פנאומוקוק. שני החיסונים מכילים אלומיניום-פוספט ותוספים דומים.
13 מחקרים קליניים השוו בין PCV7 (2760 משתתפים) ו-PCV13 (4729 משתתפים).
ארבעה מבין 7489 ילדים מתו (3 לאחר חיסון PCV13 ואחד לאחר חיסון PCV7); כל מקרי התמותה נבעו מ-SIDS (Sudden Infant Death Syndrome), עם שיעור המקביל לזה של השיעורים המקובלים ברקע.
3.7% מהמחוסנים ב-PCV13 דיווחו על תופעות לוואי חמורות במהלך החיסונים, זאת בהשוואה ל-3.5% מאלו שקיבלו חיסון PCV7.
תופעות הלוואי החמורות ביותר כללו דלקת ריאות עם צפצופים וזיהום של מערכת העיכול. שיעורים אלו היו דומים בין שתי הקבוצות, וכן לא זוהו תופעות לוואי חדשות או בלתי-צפויות, מהשוואת שתי הקבוצות.
שני מחקרים להערכת בטיחות לאחר שיווק צפויים להערכת חיסון PCV13. תוצאות המחקר הראשון צפויות בסוף חודש מרץ השנה, ויבחנו את האימונוגניות והבטיחות של PCV13 בכ-600 ילדים בגילאי 5-17 שנים. המחקר השני יכלול מדגם של לפחות 43,000 ילדים שיקבלו שלש מנות PCV13 במהלך הטיפול השגרתי. התוצאות צפויות בספטמבר 2014.
תופעות לוואי חשובות כללו 31 מקרי תמותה, מהם 14 עקב SIDS. בסה”כ, אלו דומות לדיווחים אחרים בנושא ולא עולה חשש מיוחד בכל הנוגע ל-PCV13.
מבין 214 תופעות לוואי לא-פטאליות, התפשלות מעי (43 חולים), פרכוסים ללא חום (31 חולים) ופרכוסי חום (25 חולים) היו הנפוצות ביותר. אף אחד מהן לא עוררה חשש בנוגע לבטיחות.
עם זאת, המומחים מציינים עליה אפשרית בסיכון לפרכוסי חום עם PCV13 לאחר מתן Fluzone בילדים בגילאי 6-59 חודשים. Fluzone הינו החיסון התלת-ערכי, חי-מוחלש, היחיד הניתן לילדים בגילאי שישה חודשים עד 4 שנים וניתן ביחד עם PCV13 לראשונה בעונת השפעת 2010-2011.
הסיכון לפרכוסי חום היה הגבוה ביותר לאחר מתן משולב של החיסון כנגד שפעת והחיסון PCV13 בילדים בגילאי 12-23 חודשים. כתוצאה מכך, ה-FDA פרסם עדכון בנושא.
ה-FDA ממליץ על הערכה נוספת של פרכוסי חום. בנוסף, הסוכנות ממליצה על סקירת נתוני בטיחות לאחר-שיווק והמשך ניטור רוטיני של בטיחות החיסונים.
כל חברי הפאנל מסכימים עם ה-FDA ולא עלה חשש בנושא.
Pediatric Advisory Committee Meeting. Presented January 30-31, 2012
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!