ה-FDA (Food and Drug Administration) פרסם אזהרה בנוגע לסיכון לדלקת אספטית של קרום המוח (Aseptic Meningitis) בעקבות טיפול ב- Lamotrigine (למיקטל), המאושר לשימוש כנגד אפילפסיה בילדים בגיל שנתיים ומעלה, ולהפרעה דו-קוטבית במבוגרים.
ה-FDA הודיע על עדכון המקטע בנוגע לאזהרות שימוש בתרופה, לכלול את המידע בנוגע לסיכון זה. במקרים בהם עולה חשד לדלקת קרום המוח, יש לבחון סיבות אחרות לדלקת קרום המוח ולטפל בהתאם. מומלץ לשקול הפסקת הטיפול בלמיקטל במידה ולא זוהתה סיבה ברורה אחרת לדלקת קרום המוח.
החלטת ה-FDA מבוססת על סקירה של דיווחי מקרים שהוגשו בין דצמבר 1994, כאשר התרופה אושרה לראשונה, ועד נובמבר 2009. סה”כ תועדו 40 מקרים של דלקת אספטית של קרום המוח , הן בקרב ילדים והן בקרב מבוגרים, שטופלו בתרופה. במהלך אותה תקופה, ההערכה הייתה כי חולקו למעלה מ-46 מיליון מרשמים לטיפול בתרופה.
מבין 40 המקרים, דווח על כאבי ראש, חום, בחילות, הקאות, קשיון עורף, פריחה, פוטופוביה ומיאלגיה. התסמינים אירעו 1-42 ימים לאחר תחילת הטיפול (ממוצע, 16 ימים). תועד מקרה תמותה אחד, אם כי לא נראה כי הגורם לתמותה היה דלקת אספטית של קרום המוח. 35 מבין 40 החולים נזקקו לאשפוז.
במרבית המקרים, התסמינים חלפו לאחר הפסקת הטיפול ב- Lamotrigine. עם זאת, 15 חולים דיווחו על חזרה מהירה של התסמינים לאחר התחלת הטיפול בתרופה בשנית; התסמינים שבו בתוך 30 דקות עד 24 שעות לאחר השבת הטיפול התרופתי (בממוצע, חמש שעות). במקרים אלו, בהם נערך מבחן תגר חוזר, התסמינים היו חמורים יותר לאחר החשיפה החוזרת.
מבין המקרים המדווחים, 25 כללו נתונים אודות ממצאים בנוזל השדרה. בדיקת נוזל השדרה הדגימה פליאוציטוזיס קל-עד-בינוני, רמת סוכר תקינה, ועליה קלה-עד-בינונית ברמת החלבון. בנוסף, דיפרנציאל התאים הלבנים בנוזל השדרה הדגימה שליטה של נויטרופילית במרבית המקרים, אם כי בכשליש מהמקרים דווח על שליטה של לימפוציטים.
חלק מהחולים שטופלו ב- Lamotrigine ופיתחו דלקת אספטית של קרום המוח, סבלו ברקע מלופוס או מחלה אוטואימונית אחרת. בנוסף, חלק מהחולים הציגו סימנים או תסמינים חדשים של מעורבות איברים אחרים (בעיקר מעורבות כבד וכליות), שעשויים להצביע על קשר בין דלקת קרום המוח ובין הטיפול ב- Lamotrigine כחלק מרגישות-יתר או תגובה כללית לתרופה.
דלקת קרום המוח הינה תופעות לוואי נדירה אך חמורה של הטיפול ב- Lamotrigine. על חולים המפתחים תסמינים אלו לפנות לרופא באופן מיידי.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!