מאת ד”ר מיכל איזנשטט

מתוצאות מחקר שפורסם בכנס ה- European Stroke Conference, עולה כי קיימת עליה גדולה בשיעור החולים המטופלים בטיפול תרומבוליטי בין 3 ל- 4.5 שעות מהופעת התסמינים, מאז פורסמו מחקרים המאשרים תועלת של הטיפול בחלון הזמנים המאוחר הזה.

עלייה זו במספר החולים לא באה על חשבון חולים שטופלו עד 3 שעות מתחילת תסמיניהם.

לדברי החוקרים, לחולים שטופלו מאוחר יותר היו תוצאות תפקודיות דומות לאלו שטופלו בחלון הזמנים המוקדם יותר.  הודגמה עלייה קלה בדימום תוך מוחי תסמיני ומוות, אולם לא משמעותית דייה למנוע שימוש בטיפול זה.

לדברי החוקרים, ממצא זה הינו חשוב ומשמח, היות והודגמה בטיחות מקובלת לתפיסת טיפול שלא הייתה נפוצה קודם לכן.

בספטמבר 2008, שני מאמרים שפורסמו אישרו את יעילות ובטיחות הטיפול ב- tPA בין 3 ל 4.5 שעות לאחר שבץ.  הראשון, ECASS 3 (third European Cooperative Acute Stroke Study), היה מחקר מקרה ביקורת קליני בבחירה אקראית שבדק טיפול זה מול פלצבו.  השני, SITS-ISTR (Safe Implementation of Treatments in Stroke—International Stroke Thrombolysis Registry), היה מחקר תצפיתי של חולים שטופלו ב- tPA עבור שבץ איסכמי חריף, ולא הדגים הבדלים משמעותיים בתוצאות בין חולים שטופלו בין 3 עד 4.5 שעות לאחר הופעת התסמינים, ובין אלו שטופלו לפני חלוף 3 שעות.

שני המאמרים, כצפוי, הדגימו גם נטייה מסוימת לשיעורי דימום סימפטומטי גבוהים יותר ושיעורי תמותה גבוהים יותר, עבור החולים שטופלו במועד המאוחר יותר.  בהתבסס על תוצאותיהם, הרחבה של חלון הזמנים לתרומבוליזה הומלצה ע”י ה- Karolinska Stroke Update consensus statement, ואומצה ע”י ה- American Heart Association/American Stroke Association ב- 2009.

מטרת המחקר הנוכחי הייתה להעריך האם מחקרים אלו אכן שינו פרקטיקה קלינית, האם ההנחיות החדשות הובילו לטיפול איטי יותר והארכת מרווחי הזמן בין הדיווח לתלונות ומתן הטיפול, והאם הבטיחות הייתה אכן מקובלת במסגרת הארכת חלון הזמנים.

במחקר הנוכחי נשלפו נתוניהם של 7,192 חולים שטופלו ממועד תחילת המחקר, כשמתוכם, 1,145 טופלו בחלון הזמנים של 3 עד 4.5 שעות.

לדברי החוקרים, לאחר אימוץ חלון הזמנים החדש בסוף 2008, ושיעור החולים שטופל במסגרת חלון הזמנים הנ”ל עלה ל- 20% מכלל החולים.  לא היה נראה כי עלייה זו באה על חשבון חולים שטופלו במסגרת הזמן המוקדמת יותר, ולמעשה חלה עלייה בשיעור הכללי של החולים שטופלו בתרומבוליזה.

חולים שטופלו מאוחר יותר נטו להיות מעט צעירים יותר, והיו בקרבם יותר נשים.  הם לוו אירועי שבץ שהוגדרו מעט קלים יותר והדגימו יותר אוטמים נוכחיים בבדיקת ה- CT הבסיסית..  הודגמה התפזרות דומה של השלכות תפקודיות עפ”י מדד Rankin בין החולים שטופלו מוקדם ואלו שטופלו מאוחר יותר. 

מבחינת בטיחות, 2.2% מהחולים שטופלו מאוחר יותר חוו דימום תוך מוחי תסמיני לעומת 1.7% בקרב אלו שטופלו בחלון הזמנים המוקדם עלייה משמעותית שנצפתה גם לאחר תקנון.  שיעורי תמותה היו דומים בין שתי הקבוצות, אולם לאחר תקנון, שיעורי התמותה היו משמעותית יותר גבוהים בקרב אלו שטופלו בחלון הזמנים המאוחר יותר (יחס סיכויים 1.26; 95% CI 1.07 1.49; p = 0.005).

החוקרים מסכמים, כי עבור המחקר הנוכחי, תוצאות ה- ECASS 3 וה- SITS-ISTR שינו ניהול קליני בצורה ניכרת.

נצפו יותר דימומים תסמיניים ושיעורי תמותה גבוהים יותר במסגרת חלון הזמנים של 3 עד 4.5 שעות, אולם ההבדלים המוחלטים היו קטנים עד בינוניים, ואין סיבה שממצאים אלו יפגעו בהחלטה לטפל בחלון הזמנים של 3 עד 4.5 שעות.

מתוך כנס ה- European Stroke Conference, שנערך במאי 2010 בברצלונה, ספרד.

מתוך theheart