פסיכיאטריה

פאנל מומחים מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי תומך ב-Brexanolone לטיפול בדיכאון לאחר-לידה (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

ועדה מייעצת למנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה ברוב ברור בעד המלצה לאישור Brexanolone, התרופה הראשונה אשר אושרה באופן ספציפי לנשים עם דיכאון לאחר-לידה.

פאנל המומחים הצביע פה אחד, עם 18 תומכים, בעד יעילות התרופה; ברוב של 16 תומכים לעומת 2 מתנגדים באשר לבטיחות הטיפול (ואם קיים חשש מפני אירועים חריגים מסוימים) וברוב של 17 תומכים לעומת מתנגד אחד באשר לשאלה אם התועלת עלתה על הסיכונים.

במהלך המפגש, חברי הועדה שיבחו את הטיפול וטענו כי מדובר בפריצת דרך מבטיחה. הם הציגו עמדה אחידה בכל הנוגע ליעילות, בטיחות וכי התועלת של הטיפול תעלה על הסיכונים של הטיפול בדיכאון לאחר-לידה.

בשל חששות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי וחלק מחברי הפאנל בנוגע לאירועים חריגים כולל 6 מבין 140 נשים עם אובדן הכרה/פרה-סינקופה במהלך העירוי, הסוכנות המליצה על יישום גישת REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) לשיפור בטיחות הטיפול.

התוצאות היו עקביות והיקף ההשפעה היה גדול, כאשר עבור טיפול חדש מדובר בתוצאות פורצות דרך. כאשר בחנו את מאזן סיכון-תועלת, המומחים התמקדו בשיעורים הגבוהים של תחלואה ותמותה של דיכאון לאחר לידה, אשר פוגע בכ-400,000 נשים בכל שנה.

שאלות בנוגע לבטיחות הטיפול התרופתי התמקדו בשש נשים מבין 140 נשים, אשר איבדו הכרה. שני חברי הועדה שהצביעו נגד בטיחות הטיפול התמקדו בשאלה אם סוגיית אירועי אובדן הכרה עם הטיפול אופיינה היטב בכדי לבסס שימוש בטוח בתרופה.

הועדה גם דנה בנושא מינון התרופה 90 מיקרוגרם/ק”ג/שעה, עם אפשרות להפחית את המינון על-בסיס הסבילות, או 60 מק”ג/ק”ג/שעה, עם אפשרות להגדיל את המינון על-פי התגובה. הועדה קבעה כי אין די עדויות בכדי לקבל החלטה בנושא, והותירו זאת בידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אם כי מרבית המשתתפים שהביעו דעה נטו לטובת מינון ראשוני של 90 מק”ג/ק”ג/שעה, על-בסיס שיקול דעת.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אינו חייב לקבל את ההמלצה של הועדה, אך לעיתים קרובות עושה כן. במקרה זה, אחד מנציגי הסוכנות מסר לוועדה כי אינו סבור כי פגישה נוספת תספק מידע חיוני נוסף בכל הנוגע לטיפול התרופתי.

Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    מתוצאות ביניים שפורסמו ע”י חברת Almirall עולה כי טיפול ב-Tildrakizumab משפר את התחושה הכללית של חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה לרמה הדומה לזו של האוכלוסייה הכללית. המומחים מסבירים כי Tildrakizumab הינו נוגדן המכוון כנגד IL-23 המיועד לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי. במחקר POSITIVE של חברת התרופות, Tildrakizumab הצליח להשיב […]

  • מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול באנטגוניסטים לקולטן α-1 – Doxazosin, Terazosin או Alfuzosin – ובין סיכון מופחת לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים, בהשוואה לטיפולים תרופתיים אחרים. השערת המחקר הייתה כי עליה בזמינות אנרגיה במוח עשויה להאט או למנוע תהליכים נוירו-דגנרטיביים, ייתכן הודות להפחתת הצטברות […]

  • השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי טיפול ב- Sacituzumab Govitecan עשוי לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת Docetaxel בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות לאחר טיפול קודם. מחקר EVOKE-01 הינו מחקר בשלב III, בתווית-פתוחה, להערכת Sacituzumab Govitecan לעומת טיפול ב-Docetaxel בחולים עם NSCLC […]

  • טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    התחלת טיפול בסטטין בעצימות גבוהה במהלך השלב האקוטי של אירוע מוחי מינורי, שאינו ממקור לבבי, עשויה להביא לעליה בסיכון לדימום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. הנחיות ה-AHA/ASA משנת 2021 המליצו על טיפול בסטטין בעצימות-גבוהה בחולים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית טרשתית. עם זאת, מספר מחקרים אקראיים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vonoprazan כטבליות במינון 10 מ”ג להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease) שאינו-ארוזיבי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מדובר בהתוויה השלישית למתן חסם החומצה, אשר מאושר כבר לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית בכל הדרגות ולהכחדת זיהום הליקובקטר פילורי בשילוב עם טיפול אנטיביוטי. האישור […]

  • יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    הוספת Olanzapine לטיפול משולש בנוגדי-בחילה לא הפחיתה משמעותית את שיעורי הקאות משנית לטיפול ב-Carboplatin, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. באשר למניעת תחושת בחילה, הוספת Olanzapine הובילה להטבה גדולה יותר בתופעות הלוואי משנית למשטר טיפול כימותרפי המבוסס על Carboplatin. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הבטיחות והיעילות של טיפול נוגד-הקאה […]

  • רמות אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם מנבאות סוכרת הריונית (Diabetes Care)

    רמות אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם מנבאות סוכרת הריונית (Diabetes Care)

    במאמר שפורסם בכתב העת Diabetes Care מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ריכוז אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם עשוי לסייע בחיזוי הסיכון לסוכרת הריונית. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הקשר בין ריכוזי אלבומין מסוכרר בדם בהיריון מוקדם ובאמצע ההיריון ובין הסיכון לאבחנה של סוכרת הריונית. החוקרים מדדו את ריכוזי אלבומין מסוכרר […]

  • יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Linvoseltamab במינון 200 מ”ג הוביל לתגובה עמוקה וממושכת, עם חציון משך תגובה של 29.4 חודשים בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, עם פרופיל בטיחות סביר. החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר בשלב I/II הראשון בבני אדם להערכת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה