הודעת אינטק

בהתאם למתוכנן, החברה מצפה לדווח את תוצאות הניסוי

באמצע 2019 עבור טיפול פוטנציאלי חדש מבוסס לבודופה

חברת אינטק פארמה, הודיעה היום על השלמת גיוס החולים לניסוי הפיבוטאלי פאזה שלישית הבוחן את הבטיחות והיעילות של גלולת האקורדיון קרבידופה/לבודופה (AP-CD/LD) בהשוואה ל-Sinemet®,שהינה טבליה בשחרור מידי של קרבידופה לבודופה, לטיפול בתסמיני מחלת הפרקינסון (PD) בחולי פרקינסון בשלב מתקדם. לניסוי גויסו 462 חולים שהתחילו בשלב הטיטרציה עם ה-Sinemet® תוך כוונה שימשיכו כ-300 חולים לשלב הכפול סמיות (double-blind) של הניסוי. הניסוי מתבצע בכ-90 מרכזים רפואיים ברחבי ארה”ב, אירופה וישראל.     

“אנו מרוצים מהשגת אבן דרך חשובה זו, המקדמת אותנו צעד אחד קרוב יותר לאפשרות להביא לשוק תרופה חדשה ונדרשת יותר לטיפול באמצעות לבודופה בחולי פרקינסון בשלב מתקדם”, ציין ד”ר מייקל ג’נדראו, מנהל הרפואה הראשי באינטק פארמה. “למורכבות מחלת הפרקינסון בשלב מתקדם יש השפעה משמעותית על העלויות הרפואיות ועל איכות החיים של החולים. באמצעות השגת רמות אחידות יותר של לבודופה בדם, מאשר אלו המושגות כיום בשימוש במוצרי לבודופה אחרים הניתנים במתן אוראלי, אנו מצפים לשפר ולייצב את הסימפטומים של המחלה לאורך זמן וזאת על ידי שימוש בלבודופה במתכונת טיפול פשוטה יותר. אנו מאמינים כי מתכונת טיפול פשוטה יותר תוביל לשיפור בהפרעות המוטוריות, תפחית סימפטומים ותשפר את היענות החולים לטיפול”.

“אנו ממשיכים להיות מרוצים מניסוי הפאזה השלישית עם גלולת ה- AP-CD/LD כטיפול משופר עבור חולי פרקינסון בשלב מתקדם. אנו גם מעודדים מכניסתם של למעלה מ-90% מהחולים שסיימו את ניסוי הפאזה השלישית, לניסוי ההמשך open label extension (OLE). המידע אודות בטיחות המוצר שייאסף במסגרת ניסוי זה יהיה חלק מהגשת התיק לאישור המוצר. בנוסף, מתבצע ניסוי פארמקוקינטי (PK) עם מוצר האקורדיון קרבידופה/לבודופה במינון 50/500 מ”ג הניתן שלוש פעמים ביום (TID). מינון זה הינו הטיפול הנפוץ בניסוי הפאזה השלישית. אנו מאמינים כי הבנת פרופיל ה-PK בחולי פרקינסון בשלב מתקדם יהיה חשוב כאשר יאושר המוצר לשיווק. תכנית ההיערכות לקראת ייצור מסחרי עם חברת LTS (Lohmann Therapie-Systeme AG) מתקדמת, ולקראת סוף השנה אנו מצפים לעדכן לגבי לוחות הזמנים בנוגע לולידציית תהליך הייצור ובדיקות יציבות כחלק מבחינת המוצר שייוצר ב-LTS“, מסר ג’פרי מקלר סגן היו”ר ומנכ”ל אינטק פארמה.

אודות ניסוי ה- Accordanceשלב III

ניסוי ה- Accordanceבגלולת ה- AP-CD/LD הנו ניסוי רב מרכזי, גלובאלי, אקראי, כפול סמיות, הפועל במקביל עם קבוצת ביקורת עם חומר פעיל בחולים הסובלים ממחלת פרקינסון בשלב מתקדם. ניתוח ראשוני של נתוני אוכלוסיית החולים שגויסה לניסוי מראה:

·         הגיל הממוצע בכניסה לניסוי היה 63 ו-65% מהחולים שגויסו היו גברים.

·         החולים שנכנסו לניסוי אובחנו כחולים בפרקינסון במשך כ-8.8 שנים בממוצע.

·         יותר מ-40% מהחולים שנכנסו לניסוי נדרשו למינון לבודופה של יותר מ-800 מ”ג ביום.

·         ממוצע שעות OFF ביום עם כניסת החולים לניסוי היה 6.1 שעות.

·         כ-32% מהחולים שגויסו לניסוי הינם מארה”ב.

משך הטיפול בניסוי כולל שישה שבועות של אופטימיזציה של הטיפול עם Sinemet, לאחר מכן שישה שבועות אופטימיזציה של הטיפול עם גלולת ה- AP-CDLD. במהלך 12 שבועות אלו הניסוי פתוח כך שניתן לדעת איזו תרופה מקבל החולה. לאחר מכן, ובמשך 13 שבועות, הניסוי הוא כפול סמיות, , שבה מחצית החולים מקבלים באקראי את גלולת ה- AP-CDLD ומחציתם את ה-Sinemet.

יעד היעילות העיקרי בניסוי הוא השינוי בשיעור משך הזמן בו נמצא החולה בOFF- (קיפאון) מכלל שעות הערות ביום, וזאת בהתבסס על יומני Hauser . הניסוי תוכנן להראות שינוי של שעה אחת בזמן ה-OFF בין Sinemet ל-AP-CD/LD בחוזק סטטיסטי של 90%.

יעדי המשנה בשלב זה כוללים שינוי בזמני ON ללא הפרעות מוטוריות בשעות הערות, מדד CGI-I כפי שידווח על ידי רופאים וחולים ושינוי בדירוג ה-UPDRS.

כל החולים שסיימו את שלב כפול הסמיות, שארך 13 שבועות, יכולים לבחור אם להמשיך לניסוי ההמשך אשר בו יטופלו עם גלולת AP-CD/LD למשך 12 חודשים נוספים. נכון להיום, יותר מ-90% מהחולים שהשלימו את ניסוי הפאזה השלישית בחרו להיכנס לניסוי ההמשך.

אודות AP-CD/LD:

גלולת ה-AP-CD/LD הינה תרופה המבוססת על השהיה קיבתית המכילה קרבידופה ולבודופה בשחרור מידי ובשחרור מבוקר. היכולות החדשניות להשהיה קיבתית של גלולת ה- AP-CD/LD מאפשרות שחרור איטי ומבוקר של לבודופה בקיבה (8-12 שעות), כך שהחומר הפעיל ייספג באופן יציב יותר בחלק העליון של המעי, בו הספיגה יעילה.

תוצאות מניסוי קליני פאזה שנייה בגלולת AP-CD/LD במינון 50/500 מ”ג במתן פעמיים ביום הראו במובהקות סטטיסטית הפחתה של 45% בזמני ה-OFF (18 חולים) והראו גם במובהקות סטטיסטית הפחתה של 42% בזמני ה-ON עם הפרעות מוטוריות (18 חולים). החלק של זמני ה-ON הטובים במשך שעות הערות בניסוי זה גדל מכ-61% לכ-77%.